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Eine multizentrische Studie zu Iomeron®-400 bei Verwendung mit Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA) (Iomeron®-400)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine multizentrische Phase-IV-Studie zu Iomeron®-400 in Verbindung mit einer Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA) der thorako-abdominalen Aorta und der Karotis-, Pulmonal- und peripheren Arterien

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase IV, die durchgeführt wird, um die diagnostische Bildqualität von MDCTA bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Computertomographie-Angiographie (CTA) der thorako-abdominalen Aorta und der Halsschlagader, der Lungenarterien und der peripheren Arterien mit IOMERON unterziehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase IV, die durchgeführt wird, um die diagnostische Bildqualität von MDCTA bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Computertomographie-Angiographie (CTA) der thorako-abdominalen Aorta und der Halsschlagader, der Lungenarterien und der peripheren Arterien mit IOMERON unterziehen . Die Hypothese ist, dass IOMERON, das in einer hohen Konzentration verwendet wird, eine gute diagnostische Bildqualität liefert. Die Ermittler werden auch als Leser fungieren und die Bilder vor Ort auswerten. Die Wirksamkeitsanalyse basiert auf den Bewertungen vor Ort.

Die Bildgebungsbedingungen sind repräsentativ für die in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendeten. Die Studie wird an ungefähr 10-20 Standorten in China durchgeführt. An jedem Standort können ungefähr 40 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Ungefähr 400 Probanden werden eingeschrieben, um 360 auswertbare Probanden zu erhalten, die sich einer elektiven MDCTA der thorako-abdominalen Aorta oder der Halsschlagader, der Lungenarterien oder der peripheren Arterien unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Soll sich einer elektiven thorako-abdominalen Aorta-, Karotis-, Lungen- oder peripheren MDCTA-Untersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:

    durch Tests vor Ort in der Einrichtung (Serum- oder Urin-βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats, durch chirurgische Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation;

  2. Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe von IOMERON oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  3. Hat eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung;
  4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Prüfsubstanz und/oder ein medizinisches Gerät erhalten;
  5. Wurde zuvor für diese Studie eingeschrieben
  6. Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und / oder Nachsorgeuntersuchungen nach der Dosis abzuschließen, erheblich verringern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Iomeron
Patienten erhalten eine Iomeron-Injektion, wenn sie sich einer elektiven thorako-abdominalen Aorta-, Halsschlagader-, pulmonalen oder peripheren MDCTA-Untersuchung unterziehen möchten
Sonstiges: Iomeron
Iomeron oder Imeron, eine Iomeprol-Injektion, im Folgenden als Iomeprol bezeichnet, ist eine injizierbare Lösung von Iomeprol, einer nichtionischen, wasserlöslichen, jodierten Verbindung, die als Kontrastmittel für die medizinische Bildgebung bei radiologischen Untersuchungen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Iomeprol-Injektion
  • Imeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem 3-Punkte-Scoring-System zur Beurteilung der diagnostischen Bildqualität
Zeitfenster: 2 Stunden

0 = Unzureichend: Eine beeinträchtigte Bildqualität verhindert eine angemessene diagnostische Beurteilung von Gefäßanomalien (Stenose, Embolie, Dissektion usw.) aufgrund von starkem Rauschen, starken Artefakten oder unzureichender Kontrastverstärkung.

  1. = Ausreichend: Die Bildqualität ist ausreichend für eine adäquate diagnostische Beurteilung von Gefäßanomalien (Stenose, Embolie, Dissektion usw.), selbst bei minimalem Rauschen oder minimalen Artefakten und ausreichender Kontrastverstärkung.
  2. = Gut: Die Bildqualität ermöglicht eine angemessene, vollständige und schnelle diagnostische Beurteilung von Gefäßanomalien (Stenose, Embolie, Dissektion usw.) mit fehlendem oder sehr minimalem Rauschen oder fehlenden oder sehr minimalen Artefakten und optimaler Kontrastverstärkung.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem 3-Punkte-Bewertungssystem zur visuellen Beurteilung der Kontrastverstärkung und Abgrenzung von Gefäßstrukturen/Anomalien
Zeitfenster: 2 Stunden

0 = Insuffizient: Im Allgemeinen schlechte Anreicherung und Abgrenzung wichtiger vaskulärer Strukturen/Anomalien (z. größere Endoleckagen, Aneurysmen, Blutungen usw.).

  1. = Angemessen: Ausreichende Anreicherung und Abgrenzung vaskulärer Strukturen/Anomalien (z. B. kleine Blutungen, Endoleckagen usw.).
  2. = Gut: Optimales Enhancement und vollständige Darstellung von Gefäßstrukturen/Anomalien (z. B. kleine Blutungen, Endoleckagen usw.).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Röntgenangiographie als Wahrheitsstandard unterziehen, mit der diagnostischen Leistung der MDCTA-Diagnose unter Verwendung eines Zwei-Punkte-Bewertungssystems
Zeitfenster: 2 Stunden

0 = unzureichend: Relevante Aspekte der MDCTA-Diagnose entsprechen nicht dem Wahrheitsstandard

1 = ausreichend: Relevante Aspekte der MDCTA-Diagnose stimmen mit dem Wahrheitsstandard überein
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Mitarbeiter

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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