Xenetix® 350: Vergleichende Bewertung der Bildqualität für die Koronar-CT-Angiographie (X-ACT)
Xenetix® 350: Vergleichende Bewertung der Bildqualität für die Koronar-CT-Angiographie (X-ACT-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
-
Erlangen, Deutschland, 191054
- University Hospital Erlangen
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Essen, Deutschland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Hospital
-
Mannheim, Deutschland, 368167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Deutschland, 81377
- University Hospital LMU
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Angers, Frankreich, 49033
- CHU Angers
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, Frankreich, 13385
- La Timone Adultes
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Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
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Pessac, Frankreich, 33604
- Haut-Lévêque / Radiologie
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Denis, Frankreich, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Brindisi, Italien
- Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
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Ferrara, Italien
- Ospedale del Delta
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Rome, Italien
- Sapienza-universita di Roma
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Verona, Italien, 37126
- Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
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St. Gallen, Schweiz
- Institut für Radiologie
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient (mit Volljährigkeit)
- Symptomatischer Patient mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, der für eine koronare CT-Angiographie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Herzfrequenz > 65 Schlägen pro Minute (bpm) und Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber der Verabreichung von B-Blockern
- Patient mit Arrhythmie oder Nicht-Sinusrhythmus
- Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz
- Patient mit Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität (Verdacht auf oder bekannter akuter Myokardinfarkt, Herzschock, akutes Lungenödem)
- Patient, der sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen hat
- Patient, der sich zuvor einer perkutanen transluminalen Koronarstent-Platzierung unterzogen hat
- Patient mit künstlicher Herzklappe
- Patient mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Iobitridol
Den Patienten wurde vor einer Koronar-CT-Angiographie eine Einzeldosis Iobitridol intravenös injiziert
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einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Iopromid
Den Patienten wurde vor einer Koronar-CT-Angiographie eine Einzeldosis Iopromid intravenös injiziert
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Einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Iomeprol
Den Patienten wurde vor einer Koronar-CT-Angiographie eine Einzeldosis Iomeprol intravenös injiziert
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Einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten mit auswertbaren CT-Scans, d. h. die Identifizierung einer Koronararterienstenose gemäß Off-Site-Reading-Assessment ermöglichen
Zeitfenster: < 24 Std
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Die Auswertbarkeit basierte auf der Off-Site-Beurteilung von 18 Koronarsegmenten, die nach Bildqualität mit einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden.4= Hervorragende Qualität, volles Vertrauen ohne Zweifel in Bezug auf das Vorhandensein / Nichtvorhandensein einer Lumenstenose; 3= Gute Qualität, Vertrauen in das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Lumenstenose; 2 = Mäßige Qualität, relatives Vertrauen, mit geringfügigen Zweifeln bezüglich des Vorhandenseins/Fehlens einer Lumenstenose; 1 = Schlechte Qualität, einige Zweifel bezüglich des Vorhandenseins/Fehlens einer Stenose; 0 = Nicht diagnostisch. Der CT-Scan eines Patienten wurde als auswertbar für die Identifizierung einer Koronararterienstenose angesehen, wenn keines der 18 Koronarsegmente einen Wert von 0 hatte. |
< 24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Bildqualität nach Offsite-Messung
Zeitfenster: <24 Std
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Für jeden Patienten wurden alle 18 Koronarsegmente anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (von 0 = nicht diagnostisch bis 4 = ausgezeichnet) hinsichtlich der Bildqualität bewertet.
Die durchschnittliche Bildqualität wurde anhand der Off-Site-Messungen bewertet, indem die für die 18 Segmente erhaltenen Bewertungen gemittelt wurden, die zur Bestimmung der CT-Auswertbarkeit (primäre Kriterien) verwendet wurden.
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<24 Std
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Koronare Trackrate
Zeitfenster: <24 Std
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Eine Nachbearbeitungssoftware verfolgte automatisch die Anzahl der distalen Segmente der linken vorderen absteigenden Koronararterie, der linken Koronararterie zirkumflex und der rechten Koronararterie.
Die Anzahl der verfolgten Segmente pro Patient wurde von einem unabhängigen, externen Radiologen beurteilt.
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<24 Std
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Durchschnittliche Signalabschwächung nach intravenöser Kontrastmittelinjektion
Zeitfenster: <1 Std
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Die Signaldämpfung wurde extern auf Postinjektionsbildern von vier Koronarsegmenten in der aufsteigenden Aorta und im linken Ventrikel gemessen und dann auf Patientenebene gemittelt.
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<1 Std
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Durchschnittliches Signal-Rausch-Verhältnis (durchschnittliches SNR)
Zeitfenster: <1 Std
|
Die Signaldämpfung wurde von externen Radiologen im Lumen von 4 Koronarsegmenten, in der aufsteigenden Aorta und im linken Ventrikel gemessen und in Hounsfield Unit (HU) ausgedrückt. Die Messungen wurden in Postinjektionsbildern für die 6 Territorien festgelegt. Eine Messung des Rauschens in CT-Scans wurde zumindest in der Aorta und wenn möglich im Muskel und/oder in der Luft erfasst. Signal-Rausch-Verhältnisse (SNR) von Bildern nach der Injektion wurden in allen Gebieten aus Dämpfungsmessungen gemäß der folgenden Formel abgeleitet: SNR-Gebiet = Post-Dämpfung / Bildrauschen |
<1 Std
|
|
Durchschnittliches Kontrast-Rausch-Verhältnis (durchschnittliches CNR)
Zeitfenster: <1 Std
|
Die Signaldämpfung wurde von externen Radiologen im Lumen von 4 Koronarsegmenten in der aufsteigenden Aorta und im linken Ventrikel gemessen und in Hounsfield Unit (HU) ausgedrückt. Eine Messung des Rauschens in CT-Scans wurde zumindest in der Aorta und wenn möglich im Muskel und/oder in der Luft erfasst. In Gebieten, in denen sowohl Pre- als auch Post-Signaldämpfungsmaße verfügbar waren, wurde das Kontrast-Rausch-Verhältnis gemäß der folgenden Formel berechnet: CNR = (Post Att – Baseline Att) / Bildrauschen |
<1 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISO-44-012
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