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Retrospektive Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung von GGPSP zur Behandlung von Deformitäten der unteren Extremitäten.

25. August 2022 aktualisiert von: Orthofix s.r.l.

Retrospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Medizinprodukts „Guided Growth Plate System Plus“ (GGPSP) zur Behandlung von Knochendeformitäten der unteren Extremitäten bei skelettal nicht ausgewachsenen Kindern.

Orthofix führt diese retrospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und klinische Leistung des GGPSP-Geräts zu bewerten, das eine neue Version des Guided Growth Plate System (GGPS) ist, von dem es sich im Vergleich zu kleinen Modifikationen unterscheidet das ursprüngliche Design. Der Zweck der Studie besteht darin, klinische Beweise für die Verwendung des Geräts bei einer repräsentativen Anzahl von pädiatrischen Patienten zu sammeln, die bereits mit dem Gerät in der Studie und mit mindestens einem Kontrollbesuch nach der Entfernung von Plaque behandelt wurden.

Zu diesem Zweck wurde eine retrospektive PMCF-Studie als das am besten geeignete Studiendesign angesehen, um die erforderlichen Informationen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GGPSP (auch als 8 Plate Plus bezeichnet) wurde entwickelt, um das Wachstum langer Knochen umzulenken, und wird verwendet, um schrittweise Winkelverformungen bei heranwachsenden Kindern zu korrigieren. Das Gerät ist für die Behandlung bestimmter Erkrankungen/Pathologien angezeigt, zwischen denen:

  • Deformität des Knies (Femur und / oder Tibia) in Varum/Valgus oder Flexuralextension;
  • Deformität des Sprunggelenks in Varum/Valgus oder Plantarflexion;
  • Femur- und/oder Tibialängendifferenz.

Ziele:

Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit von 8 Plate Plus.

Das sekundäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Bewertung des klinischen Nutzens von 8 Plate Plus.

Der Prüfarzt schließt die Patienten in die Studie ein, die beim Screening-Besuch (Besuch 0) alle Auswahlkriterien erfüllen. Es versteht sich, dass der Patient angesichts des retrospektiven Charakters der Studie und der Tatsache, dass die Zustimmung der in Frage kommenden Patienten im Voraus eingeholt wurde, nicht am Screening-Besuch oder an nachfolgenden Besuchen teilnehmen sollte. Darüber hinaus sammelt der Prüfarzt während des Screening-Besuchs (Besuch 0) demografische Daten und die Krankengeschichte des Patienten.

Anschließend werden die interessierenden Daten bezüglich der Operation zum Anbringen der Platte (Besuch 1) und der Behandlungsdauer oder bezogen auf die 2 Folgebesuche (Besuch 2 und 3) bis oder bei der Entfernung erhoben der Platte/Platten (Besuch 4).

Der Behandlungsverlauf wird gemäß der klinischen Praxis überwacht und dann werden Daten erhoben, die der geplanten Nachuntersuchung durchschnittlich 4 Monate nach Entfernung der Platte/Platten (Besuch 5) entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit offener Physis (wachsende Kinder), bei denen eine Winkeldeformität oder eine Längenabweichung von Femur und/oder Tibia diagnostiziert wurde.

Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Implantation nicht älter als 18 Jahre sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm/ihr wurde eine Winkelfehlstellung oder Längenabweichung des Femurs und/oder der Tibia diagnostiziert
  • er/sie war zum Zeitpunkt der Behandlung noch nicht 18 Jahre alt;
  • zum Zeitpunkt der Behandlung waren die Wachstumsfugen der behandelten Extremitäten noch nicht geschlossen;
  • Winkeldeformität und/oder Längenabweichung bestanden nach Einschätzung des Untersuchers regelmäßig indiziert für eine chirurgische Behandlung mit Spannplatten
  • Die Deformität wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers mit der 8 Plate Plus behandelt
  • die Behandlung mit 8 Plate Plus abgeschlossen war und der Patient mindestens eine Kontrolle der Platte nach der Entfernung hatte
  • klinische Patientendaten zur Bewertung der Sicherheit und des Nutzens des Geräts sind weiterhin verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mit 8 Plate Plus behandelt, um nur Deformitäten der oberen Extremitäten und nicht Deformitäten der unteren Extremitäten zu korrigieren
  • seine klinischen Daten sind nicht mehr zugänglich und/oder erlauben keine Bewertung der Sicherheit und des Nutzens des untersuchten Produkts
  • eine Erkrankung hatten, die eine Kontraindikation für eine Behandlung mit 8 Plate Plus gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers darstellt;
  • gleichzeitig mit einem nicht autorisierten Gerät behandelt wurde, das nicht entfernt werden konnte, ohne die Sicherheit des Patienten zu gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die mit GGPSP zur Korrektur von Femur- und/oder Tibiadeformitäten behandelt wurden
Gerät: Geführtes Wachstumsplattensystem Plus
Das Implantat gilt als eine der chirurgischen Optionen, Epiphysiodese und Hemiepiphysiodese minimal-invasiv, also ohne Rückgriff auf eine Korrekturosteotomie, durchzuführen.
Andere Namen:
  • 8-Platten-Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmessung: Prozentsatz der Probanden, die während des Beobachtungszeitraums mindestens eine Komplikation hatten, die sicher oder potenziell mit dem Gerät im Studio zusammenhängt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Als solche Komplikationen sind zu verstehen:

  • ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erwartet oder nicht erwartet
  • ein Hardwarefehler (z. B. Brechen, Lösen oder Falten der Platte oder Schrauben).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessung: der Prozentsatz der Probanden, die während des Beobachtungszeitraums die Behandlungsziele erreicht haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Die Behandlungsziele sind definiert als:

  • bei Hemiepiphysiodese, Winkelfehlstellung des Femurs und/oder teilweise der Tibia; oder Vollständig korrekt in Richtung der Standardausrichtung (mMPTA und mLDFA zwischen 85° und 89°);
  • bei der Epiphysiodese eine Abweichung in der Länge des Femurs und/oder der Tibia, die im Verhältnis zur morphologisch normalen kontralateralen Länge der Extremität teilweise oder vollständig korrekt ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCI_2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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