Retrospektive Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung von GGPSP zur Behandlung von Deformitäten der unteren Extremitäten.
Retrospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Medizinprodukts „Guided Growth Plate System Plus“ (GGPSP) zur Behandlung von Knochendeformitäten der unteren Extremitäten bei skelettal nicht ausgewachsenen Kindern.
Orthofix führt diese retrospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und klinische Leistung des GGPSP-Geräts zu bewerten, das eine neue Version des Guided Growth Plate System (GGPS) ist, von dem es sich im Vergleich zu kleinen Modifikationen unterscheidet das ursprüngliche Design. Der Zweck der Studie besteht darin, klinische Beweise für die Verwendung des Geräts bei einer repräsentativen Anzahl von pädiatrischen Patienten zu sammeln, die bereits mit dem Gerät in der Studie und mit mindestens einem Kontrollbesuch nach der Entfernung von Plaque behandelt wurden.
Zu diesem Zweck wurde eine retrospektive PMCF-Studie als das am besten geeignete Studiendesign angesehen, um die erforderlichen Informationen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GGPSP (auch als 8 Plate Plus bezeichnet) wurde entwickelt, um das Wachstum langer Knochen umzulenken, und wird verwendet, um schrittweise Winkelverformungen bei heranwachsenden Kindern zu korrigieren. Das Gerät ist für die Behandlung bestimmter Erkrankungen/Pathologien angezeigt, zwischen denen:
- Deformität des Knies (Femur und / oder Tibia) in Varum/Valgus oder Flexuralextension;
- Deformität des Sprunggelenks in Varum/Valgus oder Plantarflexion;
- Femur- und/oder Tibialängendifferenz.
Ziele:
Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit von 8 Plate Plus.
Das sekundäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Bewertung des klinischen Nutzens von 8 Plate Plus.
Der Prüfarzt schließt die Patienten in die Studie ein, die beim Screening-Besuch (Besuch 0) alle Auswahlkriterien erfüllen. Es versteht sich, dass der Patient angesichts des retrospektiven Charakters der Studie und der Tatsache, dass die Zustimmung der in Frage kommenden Patienten im Voraus eingeholt wurde, nicht am Screening-Besuch oder an nachfolgenden Besuchen teilnehmen sollte. Darüber hinaus sammelt der Prüfarzt während des Screening-Besuchs (Besuch 0) demografische Daten und die Krankengeschichte des Patienten.
Anschließend werden die interessierenden Daten bezüglich der Operation zum Anbringen der Platte (Besuch 1) und der Behandlungsdauer oder bezogen auf die 2 Folgebesuche (Besuch 2 und 3) bis oder bei der Entfernung erhoben der Platte/Platten (Besuch 4).
Der Behandlungsverlauf wird gemäß der klinischen Praxis überwacht und dann werden Daten erhoben, die der geplanten Nachuntersuchung durchschnittlich 4 Monate nach Entfernung der Platte/Platten (Besuch 5) entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten mit offener Physis (wachsende Kinder), bei denen eine Winkeldeformität oder eine Längenabweichung von Femur und/oder Tibia diagnostiziert wurde.
Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Implantation nicht älter als 18 Jahre sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm/ihr wurde eine Winkelfehlstellung oder Längenabweichung des Femurs und/oder der Tibia diagnostiziert
- er/sie war zum Zeitpunkt der Behandlung noch nicht 18 Jahre alt;
- zum Zeitpunkt der Behandlung waren die Wachstumsfugen der behandelten Extremitäten noch nicht geschlossen;
- Winkeldeformität und/oder Längenabweichung bestanden nach Einschätzung des Untersuchers regelmäßig indiziert für eine chirurgische Behandlung mit Spannplatten
- Die Deformität wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers mit der 8 Plate Plus behandelt
- die Behandlung mit 8 Plate Plus abgeschlossen war und der Patient mindestens eine Kontrolle der Platte nach der Entfernung hatte
- klinische Patientendaten zur Bewertung der Sicherheit und des Nutzens des Geräts sind weiterhin verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Nicht mit 8 Plate Plus behandelt, um nur Deformitäten der oberen Extremitäten und nicht Deformitäten der unteren Extremitäten zu korrigieren
- seine klinischen Daten sind nicht mehr zugänglich und/oder erlauben keine Bewertung der Sicherheit und des Nutzens des untersuchten Produkts
- eine Erkrankung hatten, die eine Kontraindikation für eine Behandlung mit 8 Plate Plus gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers darstellt;
- gleichzeitig mit einem nicht autorisierten Gerät behandelt wurde, das nicht entfernt werden konnte, ohne die Sicherheit des Patienten zu gefährden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pädiatrische Patienten, die mit geführtem Wachstumsplattensystem plus behandelt wurden
Pädiatrische Patienten, die mit geführtem Wachstumsplattensystem Plus (GGPSP) zur Korrektur von Femur- und/oder Tibia -Deformitäten behandelt wurden
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Das Implantat gilt als eine der chirurgischen Optionen, Epiphysiodese und Hemiepiphysiodese minimal-invasiv, also ohne Rückgriff auf eine Korrekturosteotomie, durchzuführen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsmessung: Prozentsatz der Probanden, die während des Beobachtungszeitraums mindestens eine Komplikation aufweisen, die sicher oder potenziell mit dem Gerät in der Studie zusammenhängt
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
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Solche Komplikationen sind zu verstehen als:
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durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienzmessung: der Prozentsatz der Probanden, die während des Beobachtungszeitraums die Behandlungsziele erreicht haben
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
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Die Behandlungsziele sind definiert als:
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durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCI_2101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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