RCT der kognitiven Therapie, Paroxetin, kombinierte CT und Paroxetin und Placebo
Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von kognitiver Therapie, Paroxetin und sowohl kognitiver Therapie als auch Paroxetin bei der Behandlung von Patienten mit primärer sozialer Phobie
Unser Ziel ist es, (1) die Wirksamkeit der kognitiven Therapie und Paroxetin und ihrer Kombination zu bewerten, (2) die Veränderungsmuster und Wirkmechanismen während der Behandlung zu untersuchen, indem wir psychophysiologische Beurteilungen verwenden, um einige der kognitiven und verhaltensbezogenen Aspekte abzugrenzen und physiologische Mechanismen in der Reaktion der Patienten auf CT, auf Paroxetin und Placebo. Einhundert Patienten mit der Primärdiagnose einer sozialen Phobie werden ausgewählt und randomisiert vier Behandlungsbedingungen zugeteilt. Die erste Gruppe (N=25) wird mit CT allein behandelt, die zweite Gruppe (N=25) mit CT plus Paroxetin, die dritte Gruppe (N=25) mit Paroxetin und klinischem Management (TAU), die vierte Gruppe erhält Placebo und klinisches Management (N=25). Alle Patienten erhalten in der Akutphase eine 12-wöchige Behandlung, die 12 Einzelbehandlungssitzungen für die beiden ersten Gruppen umfasst. Die 2. und 3. Gruppe erhalten zusätzlich eine 12-wöchige medikamentöse Behandlung in der Erhaltungsphase. Die 4. Gruppe erhält 24 Wochen lang ein Placebo und eine klinische Behandlung. Die Patienten werden vor der Behandlung, nach 12 Wochen und am Ende der Behandlung der akuten Phase (12 Wochen) und am Ende der Erhaltungsphase (24 Wochen) untersucht. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 6 und 12 Monaten.
Die Maßnahmen basieren auf allen drei Hauptquellen; Selbstberichtsinventare, klinische Bewertungen durch unabhängige Gutachter und psychophysiologische Bewertungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Dragvoll
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Trondheim, Dragvoll, Norwegen, 7491
- Dept. of Psychology, NTNU
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.
- Diagnose: primäre soziale Phobie, generalisiert oder spezifisch (DSM-IV, APA, 1994).
- Die Symptome bestehen seit mindestens einem Jahr.
- Alter zwischen 18-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte somatische Erkrankungen.
- Schwangere (*) oder stillende Frauen.
- Psychose
- Akute suizidale Symptome
- Depression
- Generalisierte Angststörung oder PTBS
- Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder Cluster B
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Körperdysmorphe Störung.
- Ich bin nicht bereit, eine zufällige Zuteilung zu akzeptieren.
- Patienten, die derzeit oder in den letzten 6 Monaten irgendeine Form von SSRI-Medikamenten einnehmen
- Patienten, die nicht bereit sind, für einen Zeitraum von 4 Wochen vor Beginn der Studie auf Psychopharmaka zu verzichten oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die gefährlich sein oder ein Ansprechen auf die Behandlung hervorrufen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kognitive Therapie
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Seroxat wurde über 24 Wochen mit 20–50 mg/Tag verabreicht, und die kognitive Therapie erfolgte über 12 Wochen.
Die Patienten wurden vor, nach und nach einem Jahr nachuntersucht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Seroxat und SE
SSRI mit Selbstexposition
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Seroxat wurde über 24 Wochen mit 20–50 mg/Tag verabreicht, und die kognitive Therapie erfolgte über 12 Wochen.
Die Patienten wurden vor, nach und nach einem Jahr nachuntersucht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Seroxat und kognitive Therapie
Kombination aus Seroxat und kognitiver Therapie
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Seroxat wurde über 24 Wochen mit 20–50 mg/Tag verabreicht, und die kognitive Therapie erfolgte über 12 Wochen.
Die Patienten wurden vor, nach und nach einem Jahr nachuntersucht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Pille-Placebo
Pille Placebo
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Seroxat wurde über 24 Wochen mit 20–50 mg/Tag verabreicht, und die kognitive Therapie erfolgte über 12 Wochen.
Die Patienten wurden vor, nach und nach einem Jahr nachuntersucht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Responder, gemessen durch FAIR OF NEGATIVE EVALUATION und SPAI nach 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Dezember 2010
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Dezember 2010
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Ein Patient wird als Responder eingestuft, wenn die Abnahme der FNE mindestens 40 % beträgt.
Zeitfenster: Dezember 2010
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Dezember 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückfallrate während der Nachbeobachtungszeit von 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Dezember 2010
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Dezember 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans M Nordahl, Professor, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nordahl HM, Vogel PA, Morken G, Stiles TC, Sandvik P, Wells A. Paroxetine, Cognitive Therapy or Their Combination in the Treatment of Social Anxiety Disorder with and without Avoidant Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(6):346-356. doi: 10.1159/000447013. Epub 2016 Oct 15.
- Nordahl H, Nordahl HM, Hjemdal O, Wells A. Cognitive and metacognitive predictors of symptom improvement following treatment for social anxiety disorder: A secondary analysis from a randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2017 Nov;24(6):1221-1227. doi: 10.1002/cpp.2083. Epub 2017 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Phobische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- SP/NTNU-2005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Phobische Störungen
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