ECA de Terapia Cognitiva, Paroxetina, TC Combinada y Paroxetina y Placebo
Un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo que compara los efectos de la terapia cognitiva, la paroxetina y la terapia cognitiva y la paroxetina en el tratamiento de pacientes con fobia social primaria
Nuestro objetivo es (1) evaluar la eficacia de la terapia cognitiva y la paroxetina y su combinación, (2) investigar los patrones de cambio y los mecanismos de acción involucrados durante el tratamiento mediante el uso de evaluaciones psicofisiológicas para delinear algunos de los aspectos cognitivos, conductuales y mecanismos fisiológicos en la respuesta de los pacientes a la TC, a la paroxetina y al placebo. Cien pacientes con un diagnóstico primario de fobia social serán seleccionados y aleatorizados en cuatro condiciones de tratamiento. El primer grupo (N=25) será tratado solo con QT, el segundo grupo (N=25) con QT más paroxetina, el tercer grupo (N=25) con paroxetina y manejo clínico (TAU), el cuarto grupo recibirá placebo y manejo clínico (N=25). Todos los pacientes tendrán 12 semanas de tratamiento en fase aguda, que incluye 12 sesiones de tratamiento individual para los dos primeros grupos. Los grupos 2 y 3 dispondrán además de 12 semanas de tratamiento farmacológico en fase de mantenimiento. El cuarto grupo tendrá placebo durante 24 semanas y manejo clínico. Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, a las 12 semanas y al final del tratamiento de la fase aguda (12 semanas) y al final de la fase de mantenimiento (24 semanas). El seguimiento será a los 6 y 12 meses.
Las medidas se basan en las tres fuentes principales; inventarios de autoinforme, evaluaciones clínicas realizadas por evaluadores independientes y evaluaciones psicofisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dragvoll
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Trondheim, Dragvoll, Noruega, 7491
- Dept. of Psychology, NTNU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de la entrada en el estudio.
- Diagnosticado de fobia social primaria, generalizada o específica (DSM-IV, APA, 1994).
- Los síntomas se presentan al menos un año.
- Edad entre 18-65 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades somáticas conocidas.
- Mujeres embarazadas (*) o lactantes.
- Psicosis
- Síntomas suicidas agudos
- Trastorno depresivo mayor
- Trastorno de ansiedad generalizada o PTSD
- Trastorno de personalidad del grupo A o del grupo B
- Abuso o dependencia de sustancias
- Desórden dismórfico del cuerpo.
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria.
- Pacientes que toman algún tipo de medicamentos ISRS actualmente o durante los últimos 6 meses
- Pacientes que no estén dispuestos a retirar la medicación psicotrópica durante un período de 4 semanas antes de ingresar al ensayo o que estén tomando remedios a base de hierbas que pueden ser peligrosos o infligir una respuesta al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cognitiva
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Se administró seroxat durante 24 semanas, 20-50 mg/día, y se proporcionó terapia cognitiva durante 12 semanas.
Los pacientes fueron evaluados antes, después y al año de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Seroxat y SE
ISRS con Autoexposición
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Se administró seroxat durante 24 semanas, 20-50 mg/día, y se proporcionó terapia cognitiva durante 12 semanas.
Los pacientes fueron evaluados antes, después y al año de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Seroxat y Terapia Cognitiva
Combinación de Seroxat y Terapia Cognitiva
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Se administró seroxat durante 24 semanas, 20-50 mg/día, y se proporcionó terapia cognitiva durante 12 semanas.
Los pacientes fueron evaluados antes, después y al año de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora-placebo
Píldora Placebo
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Se administró seroxat durante 24 semanas, 20-50 mg/día, y se proporcionó terapia cognitiva durante 12 semanas.
Los pacientes fueron evaluados antes, después y al año de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores medida por EVALUACIÓN FAIR OF NEGATIVE y SPAI a las 12 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Un paciente se clasifica como respondedor si la disminución de FNE es equivalente o superior al 40%.
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída durante 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
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Diciembre 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans M Nordahl, Professor, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nordahl HM, Vogel PA, Morken G, Stiles TC, Sandvik P, Wells A. Paroxetine, Cognitive Therapy or Their Combination in the Treatment of Social Anxiety Disorder with and without Avoidant Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(6):346-356. doi: 10.1159/000447013. Epub 2016 Oct 15.
- Nordahl H, Nordahl HM, Hjemdal O, Wells A. Cognitive and metacognitive predictors of symptom improvement following treatment for social anxiety disorder: A secondary analysis from a randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2017 Nov;24(6):1221-1227. doi: 10.1002/cpp.2083. Epub 2017 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos fóbicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- SP/NTNU-2005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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