- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00188513
Intensity Modulated Radiation Therapy - Prostate Cancer
8. Juni 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
A Phase I-II Prospective Trial of Conformal Hypofractionated Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Localized Adenocarcinoma of the Prostate
There are several different treatment schedules being used across the world for treatment of prostate cancer with radiation therapy.
In order to determine the best radiation treatment for this disease, a study is being performed by the doctors at the Princess Margaret Hospital.
This study will try to measure the effectiveness and side effects of an increased dose of radiation to the prostate that is also given over a shorter number of weeks than is usually done.
In order to try to reduce the possible side effects of the radiation therapy the treatment will be given using special techniques to shield as much of your normal body tissues as possible.
This method of treatment is called conformal intensity modulated radiation therapy, or IMRT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
267
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within six months of entry
- Clinical stage T1B, T1C, T2A-C NX MO (see Appendix 1 for staging). Any Gleason score is eligible for entry, but Gleason score must be determined.
- Patients with a PSA >10.0 and Gleason score of 7; or patients with any PSA value and Gleason score of >8 must have clinically negative lymph nodes as determined by a pelvic CT scan done within 12 weeks of entry. A negative bone scan is required before entry for all patients with Gleason score >8, or any patient with a Gleason score of 7, and a PSA >10.
- The patient must not have received any cytotoxic anticancer therapy. Previous or concurrent hormonal therapy for local disease is acceptable.
- ECOG performance status of 1 or less
- Age 80 years old or less
- Serum PSA <25 ng/ml within 4 weeks of study entry
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with history of inflammatory bowel disease or other contraindication to radical radiation therapy
- Patients with prior colorectal surgery
- Any prior pelvic radiotherapy. Any prior TURP done <12 weeks from study entry.
- Any previous cytotoxic chemotherapy
- Patients with prior malignancy except non-melanoma skin carcinoma within 5 years of the diagnosis of prostate cancer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Conformal intensity modulated radiotherapy (IMRT)
All patients shall receive a continuous course of intensity modulated conformal radiotherapy consisting of 66 Gy in 22 (3 Gy) fractions over 4.5 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine feasibility and late toxicity of administering 66 Gy in 22 fractions over 4.5 weeks (using conformal IMRT treatment techniques) to the prostate and adjacent tissues in patients with localized prostate ca
Zeitfenster: at each post treatment follow-up for up to 3 years
|
at each post treatment follow-up for up to 3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate acute toxicity of therapy
Zeitfenster: weekly during RT
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weekly during RT
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To evaluate local control as assessed by prostate biopsy at 2.5 years
Zeitfenster: 2.5 years
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2.5 years
|
To evaluate time to disease progression
Zeitfenster: 5 years
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5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 01-0181-C
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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