Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensity Modulated Radiation Therapy - Prostate Cancer

8 juni 2018 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

A Phase I-II Prospective Trial of Conformal Hypofractionated Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) for Localized Adenocarcinoma of the Prostate

There are several different treatment schedules being used across the world for treatment of prostate cancer with radiation therapy. In order to determine the best radiation treatment for this disease, a study is being performed by the doctors at the Princess Margaret Hospital. This study will try to measure the effectiveness and side effects of an increased dose of radiation to the prostate that is also given over a shorter number of weeks than is usually done. In order to try to reduce the possible side effects of the radiation therapy the treatment will be given using special techniques to shield as much of your normal body tissues as possible. This method of treatment is called conformal intensity modulated radiation therapy, or IMRT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

267

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate within six months of entry
  • Clinical stage T1B, T1C, T2A-C NX MO (see Appendix 1 for staging). Any Gleason score is eligible for entry, but Gleason score must be determined.
  • Patients with a PSA >10.0 and Gleason score of 7; or patients with any PSA value and Gleason score of >8 must have clinically negative lymph nodes as determined by a pelvic CT scan done within 12 weeks of entry. A negative bone scan is required before entry for all patients with Gleason score >8, or any patient with a Gleason score of 7, and a PSA >10.
  • The patient must not have received any cytotoxic anticancer therapy. Previous or concurrent hormonal therapy for local disease is acceptable.
  • ECOG performance status of 1 or less
  • Age 80 years old or less
  • Serum PSA <25 ng/ml within 4 weeks of study entry
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of inflammatory bowel disease or other contraindication to radical radiation therapy
  • Patients with prior colorectal surgery
  • Any prior pelvic radiotherapy. Any prior TURP done <12 weeks from study entry.
  • Any previous cytotoxic chemotherapy
  • Patients with prior malignancy except non-melanoma skin carcinoma within 5 years of the diagnosis of prostate cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Conformal intensity modulated radiotherapy (IMRT)
All patients shall receive a continuous course of intensity modulated conformal radiotherapy consisting of 66 Gy in 22 (3 Gy) fractions over 4.5 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine feasibility and late toxicity of administering 66 Gy in 22 fractions over 4.5 weeks (using conformal IMRT treatment techniques) to the prostate and adjacent tissues in patients with localized prostate ca
Tidsram: at each post treatment follow-up for up to 3 years
at each post treatment follow-up for up to 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate acute toxicity of therapy
Tidsram: weekly during RT
weekly during RT
To evaluate local control as assessed by prostate biopsy at 2.5 years
Tidsram: 2.5 years
2.5 years
To evaluate time to disease progression
Tidsram: 5 years
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UHN REB 01-0181-C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på conformal intensity modulated radiotherapy (IMRT)

3
Prenumerera