Teriparatid bei Colles-Fraktur - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Colles-Fraktur

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

105

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Mexiko
- - Monterrey, Mexiko, 64461
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Polen
- - Lublin, Polen, 20-954
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warsaw, Polen, PL-02-0500
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Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 0500988
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  - Timisoara, Rumänien, 300736
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Schweden
- - Linkoping, Schweden, 58185
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Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulant, postmenopausal, Frauen im Alter von 45 bis 85 Jahren. Postmenopausal ist definiert als mindestens 2 Jahre ohne regelmäßige Menstruation

Erhielt innerhalb von 10 Tagen eine einseitige, nach dorsal abgewinkelte Fraktur des distalen Radius

Erhielt eine konservative Behandlung ihrer distalen Radiusfraktur, einschließlich geschlossener Reposition und Immobilisierungsvorrichtung (z. B. Gips, Schiene oder Schiene).

Frei von schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen außer einer vom Untersucher festgestellten distalen Radiusfraktur

Ohne Sprachbarriere, kooperativ, voraussichtliche Rückkehr zu allen Nachuntersuchungen und Einwilligung nach Aufklärung vor Beginn der Studie und nach Aufklärung über die Risiken, Medikamente und Verfahren, die in der Studie verwendet werden sollen.

Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient bereit, geschult zu werden und den Pen-Injektor täglich zu verwenden, ist in der Lage, ein Pen-Injektionsverabreichungssystem zufriedenstellend zu verwenden, oder ist bereit, täglich subkutane Injektionen von einem Pflegepartner zu erhalten, der dies getan hat im Umgang mit dem Pen-Injektor geschult

Ausschlusskriterien:

Erhöhtes Grundrisiko für ein Osteosarkom

Anamnese einer bösartigen Neubildung in den 5 Jahren vor Besuch 2, mit Ausnahme eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das definitiv behandelt wurde

Sie haben derzeit andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, außer postmenopausaler Osteoporose oder die Ursache für sekundäre Osteoporose sind, oder haben einen Verdacht oder eine Vorgeschichte von anderen Krankheiten, die im letzten Jahr vor Besuch 2 klinisch aktiv waren

Erhöhte Serumkalziumwerte haben

Aktive Lebererkrankung oder klinischer Ikterus

Vorgeschichte einer symptomatischen Nephro- oder Urolithiasis in den 2 Jahren vor dem Besuch 2

Frühere Frakturen oder Knochenoperationen am aktuell gebrochenen distalen Unterarm

Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder behindernde Arthrose, die die Funktion des Handgelenks und/oder der Hand des verletzten Arms deutlich beeinträchtigen

Die Notwendigkeit einer chronischen Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ist definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate einer NSAID-Behandlung

Behandlung mit:

Orale Bisphosphonate für mehr als 18 Monate in den letzten 3 Jahren oder eine orale oder intravenöse Biphosphonattherapie innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.

Orales Strontiumranelat über einen beliebigen Zeitraum

Systemische Kortikosteroide für mehr als 30 Tage (insgesamt) in den 6 Monaten vor Besuch 2 oder eine systemische Kortikosteroiddosis in einem Monat vor Besuch 2. Eine ophthalmologische, orische, topische oder nasal inhalierte Kortikosteroidtherapie kann ohne diese Einschränkungen angewendet werden .

Fluorid in therapeutischen Dosen (größer oder gleich 20 mg/Tag) für mehr als 3 Monate während der letzten 2 Jahre oder für mehr als insgesamt 2 Jahre oder beliebige Dosierungen innerhalb der 6 Monate vor Besuch 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit für die radiologische Heilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es gibt keine sekundären Ergebnisse für diese Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat