Efectos de la teriparatida en la cicatrización de fracturas de radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Monterrey, México, 64461
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Lublin, Polonia, 20-954
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Warsaw, Polonia, PL-02-0500
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Bucharest, Rumania, 0500988
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Timisoara, Rumania, 300736
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Linkoping, Suecia, 58185
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambulatoria, posmenopáusica, mujeres de 45 a 85 años de edad. La posmenopausia se define como al menos 2 años sin menstruaciones regulares.
Sufrió una fractura unilateral en ángulo dorsal del radio distal dentro de los 10 días.
Recibió tratamiento conservador de su fractura de radio distal, incluida la reducción cerrada y el dispositivo de inmovilización (como un yeso, una férula o un aparato ortopédico)
Sin afecciones graves o crónicamente discapacitantes que no sean una fractura de radio distal según lo determine el investigador
Sin barrera del idioma, cooperativo, se espera que regrese para todos los procedimientos de seguimiento y ha dado su consentimiento informado antes de ingresar al estudio y después de haber sido informado de los riesgos, medicamentos y procedimientos que se utilizarán en el estudio.
En opinión del investigador, el paciente está dispuesto a recibir capacitación y usar el inyector de pluma diariamente, puede usar satisfactoriamente un sistema de administración de inyección tipo pluma o está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas diarias de un cuidador que ha sido entrenado para usar el inyector de pluma
Criterio de exclusión:
Aumento del riesgo inicial de osteosarcoma
Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la visita 2, a excepción de carcinoma basocelular superficial o carcinoma epidermoide de piel que haya sido tratado definitivamente
Haber conocido, sospechado o antecedentes de otras enfermedades que afectan el metabolismo óseo distintas de la osteoporosis posmenopáusica o que causan osteoporosis secundaria que ha estado clínicamente activa en el año anterior a la visita 2
Tener valores elevados de calcio sérico
Enfermedad hepática activa o ictericia clínica
Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis sintomática en los 2 años previos a la visita 2
Fracturas previas o cirugía ósea en el antebrazo distal actualmente fracturado
Enfermedad articular como la artritis reumatoide o la artrosis incapacitante que afecta claramente a la función de la muñeca y/o mano del brazo lesionado
Requerimiento de tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos definido como más de 3 meses consecutivos de cualquier tratamiento con AINE
Tratamiento con:
Bisfosfonatos orales durante más de 18 meses durante los 3 años anteriores, o haber recibido cualquier tratamiento con bifosfonatos orales o intravenosos en los últimos 2 meses antes de la selección.
Ranelato de estroncio oral de cualquier duración
Corticosteroides sistémicos durante más de 30 días (total) en los 6 meses anteriores a la visita 2, o cualquier dosis de corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la visita 2. La terapia con corticosteroides inhalados por vía oftálmica, oral, tópica o nasal puede usarse sin estas restricciones .
Fluoruro en dosis terapéuticas (mayores o iguales a 20 mg/día) por más de 3 meses durante los últimos 2 años o por más de un total de 2 años, o cualquier dosis dentro de los 6 meses anteriores a la visita 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de cicatrización radiográfica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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No hay resultados secundarios para este ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Fractura Luxación
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Fractura de Colles
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- 8175
- B3D-MC-GHCN
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