Efeitos da Teriparatida na Cicatrização de Fraturas do Rádio Distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Monterrey, México, 64461
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Lublin, Polônia, 20-954
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Warsaw, Polônia, PL-02-0500
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Bucharest, Romênia, 0500988
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Timisoara, Romênia, 300736
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Linkoping, Suécia, 58185
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ambulatorial, pós-menopausa, mulheres de 45 a 85 anos de idade. A pós-menopausa é definida como pelo menos 2 anos sem menstruação regular
Sustentou uma fratura unilateral angulada dorsalmente do rádio distal em 10 dias
Recebeu tratamento conservador de sua fratura do rádio distal, incluindo redução fechada e dispositivo de imobilização (como gesso, tala ou cinta)
Livre de condições graves ou incapacitantes crônicas, exceto uma fratura do rádio distal, conforme determinado pelo investigador
Sem barreira de idioma, cooperativo, esperado para retornar para todos os procedimentos de acompanhamento e deu consentimento informado antes de entrar no estudo e depois de ser informado sobre os riscos, medicamentos e procedimentos a serem usados no estudo.
Na opinião do investigador, o paciente está disposto a ser treinado e usar a caneta injetora diariamente, é capaz de usar satisfatoriamente um sistema de aplicação de injeção do tipo caneta ou está disposto a receber injeções subcutâneas diárias de um parceiro de cuidados que tenha sido treinado para usar a caneta injetora
Critério de exclusão:
Aumento do risco basal de osteossarcoma
História de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à consulta 2, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele definitivamente tratado
Tem conhecimento, suspeita ou histórico de outras doenças que afetam o metabolismo ósseo além da osteoporose pós-menopausa ou causa osteoporose secundária clinicamente ativa no 1 ano anterior à consulta 2
Têm valores séricos elevados de cálcio
Doença hepática ativa ou icterícia clínica
História de nefro ou urolitíase sintomática nos 2 anos anteriores à consulta 2
Fraturas anteriores ou cirurgia óssea no antebraço distal atualmente fraturado
Doença articular, como artrite reumatóide ou osteoartrite incapacitante, que afeta claramente a função do punho e/ou mão do braço lesionado
Requisito de tratamento crônico com anti-inflamatórios não esteróides definido como mais de 3 meses consecutivos de qualquer tratamento com AINEs
Tratamento com:
Bifosfonatos orais por mais de 18 meses durante os 3 anos anteriores, ou receberam qualquer terapia oral ou intravenosa com bifosfonatos nos últimos 2 meses antes da triagem.
Ranelato de estrôncio oral por qualquer duração
Corticosteróides sistêmicos por mais de 30 dias (total) nos 6 meses anteriores à visita 2, ou qualquer dose de corticosteróide sistêmico no 1 mês anterior à visita 2. Corticoterapia oftálmica, oral, tópica ou inalatória pode ser usada sem essas restrições .
Flúor em doses terapêuticas (maior ou igual a 20mg/dia) por mais de 3 meses durante os últimos 2 anos ou por mais de 2 anos no total, ou qualquer dosagem nos 6 meses anteriores à consulta 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para cicatrização radiográfica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Não há resultados secundários para este estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Luxação de Fratura
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Fratura de Colles
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- 8175
- B3D-MC-GHCN
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