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Eine Studie von GT267-004 im Vergleich zu Vancomycin und GT267-004 im Vergleich zu Metronidazol bei Patienten mit C. Difficile-assoziierter Diarrhoe

17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde Studie von GT267-004 im Vergleich zu Vancomycin und GT267-004 im Vergleich zu Metronidazol bei Patienten mit C. Difficile-assoziierter Diarrhoe

Etwa 520 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die in ganz Australien und Europa durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Prüfpräparat zur Behandlung von Symptomen von C. difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) sicher und wirksam ist und das Risiko wiederholter CDAD-Episoden senkt. Das Prüfpräparat wird im Vergleich zur aktuellen Standard-Antibiotikabehandlung evaluiert, sodass alle Patienten eine aktive Medikation erhalten. Die gesamte studienbezogene Versorgung wird bereitgestellt, einschließlich Arztbesuche, körperliche Untersuchungen, Labortests und Studienmedikation. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Bedford Park, Australien, 5042
      • Cairns, Australien, 4870
      • Concord, Australien, 2139
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Five Dock, Australien, 2046
      • Footscray, Australien, 3011
      • Herston, Australien, 4032
      • Hobart, Australien, 7000
      • Kogarah, Australien, 2217
      • Nambour, Australien, 4560
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Parkville, Australien, 3050
      • Perth, Australien, 6000
      • Randwick, Australien, 2031
      • South Brisbane, Australien, 4101
      • Southport, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Braine L'Alleud, Belgien, 1420
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Gent, Belgien, B-9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Yvoir, Belgien, B-5330
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Düsseldorf, Deutschland, 40472
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Frankfurt, Deutschland, 60487
      • Greifswald, Deutschland, 17491
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Hofheim, Deutschland, 65719
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Leipzig, Deutschland, 4157
      • Lübeck, Deutschland, 23538
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26384
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2200
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Garches, Frankreich, 92380
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
  • Irland
      • Castlebar, Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
      • Bergen, Norwegen, N-5009
      • Bodo, Norwegen, N-8005
      • Oslo, Norwegen, N-0407
      • Stavanger, Norwegen, N-4068
      • Tonsberg, Norwegen, 3103
      • Tromso, Norwegen, 9038
      • Trondheim, Norwegen, 7006
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Matosinhos, Portugal, 4450
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-416 85
      • Joenkoeping, Schweden, SE-551 85
      • Kalmar, Schweden, SE-391 85
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 85
      • Kristianstad, Schweden, SE-291 85
      • Lund, Schweden, SE-221 85
      • Malmö, Schweden, SE-205 85
      • Oerebro, Schweden, SE-701 85
      • Skoevde, Schweden, SE-541 85
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Geneva, Schweiz, 1211
      • Lugano, Schweiz, 6903
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
      • Badalona, Spanien, 8911
      • Badalona, Spanien, 8915
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8025
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • El Palmar-Murcia, Spanien, 30120
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Leganes, Spanien, 28911
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28035
      • San Sebastian, Spanien, 20014
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Terrassa, Spanien, 8221
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
      • Melnik, Tschechische Republik, 276 01
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Praha, Tschechische Republik, 180 81
      • Praha, Tschechische Republik, 128 20
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
      • Keighley, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
      • London, Vereinigtes Königreich, W1M 3TT
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4020
      • Linz, Österreich, 4010
      • Oberndorf, Österreich, 5110
      • Salzburg, Österreich, 5020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Das Vorhandensein von CDAD zum Zeitpunkt der Einschreibung ohne andere wahrscheinliche Ätiologie für den Durchfall
  • Weniger als oder gleich 48 Stunden Behandlung mit Metronidazol, Vancomycin oder einer anderen antibakteriellen Therapie, die spezifisch für CDAD ist
  • Baseline-Serumkalium > 3,0 mmol (meq)/L
  • Der Patient wird klinisch als ausreichend stabil angesehen, um voraussichtlich die 6-wöchige Studiendauer abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auflösung von Durchfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls
Wiederholungsrate
Anzahl Hocker
Durchschnittliche Stuhlkonsistenz
Behandlungserfolg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GD3-170-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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