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Eine Studie zur Absorption von GT267-004 bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe

17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Studie zur Pharmakokinetik von GT267-004 bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe

Ungefähr 24 Patienten werden in diese in Kanada stattfindende Studie aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Prüfpräparat bei Patienten mit C. difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) resorbiert (aufgenommen) wird. Das Prüfpräparat wird zusätzlich zur derzeitigen Standard-Antibiotikabehandlung verabreicht, sodass alle Patienten eine aktive Medikation erhalten. Die gesamte studienbezogene Versorgung wird bereitgestellt, einschließlich Arztbesuche, körperliche Untersuchungen, Labortests und Studienmedikation. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3Z 1M9
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Das Vorhandensein von CDAD zum Zeitpunkt der Einschreibung ohne andere wahrscheinliche Ätiologie für den Durchfall

Ausschlusskriterien:

  • > 72 Stunden Behandlung mit Metronidazol, Vancomycin oder einer anderen antibakteriellen Therapie, die speziell auf die aktuelle akute CDAD-Episode abzielt
  • Der Patient wird klinisch als nicht ausreichend stabil angesehen, um den Studienzeitraum abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Ausmaß der Absorption von GT267-004, gemessen im Blut und Urin durch pharmakokinetische Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit gemessen durch körperliche Untersuchungen (einschließlich Vitalfunktionen), unerwünschte Ereignisse und Änderungen der Sicherheitslaborwerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOL26700606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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