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Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Langzeitleistung der zukünftigen Hüfte mit 3 anderen Implantaten beim primären totalen Hüftersatz

6. Oktober 2016 aktualisiert von: DePuy International

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Leistung der zukünftigen Hüfte mit drei derzeit verwendeten Implantaten bei einem totalen Hüftersatz

Diese klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung wurde entwickelt, um die Ergebnisse des Hüftgelenksersatzes der europäischen Hüfte mit 3 Kontrollen (Omniflex, Zweymuller und Spotorno) zu vergleichen, Omniflex wurde jedoch nicht verwendet. Der erste Patient wurde am 18. Februar 2000 und der letzte Patient am 2. September 2005 operiert. 317 Probanden willigten ein, aber nur 301 hatten eine Hüftersatzoperation (erhaltene Probanden: 220 europäische Hüften, 33 Zweymuller und 48 Spotorno). Die Studie fand an drei Standorten statt. Jeder Standort verwendete sein Standardgerät als Kontrolle. Am österreichischen Standort wurden 69 europäische Hüften und 33 Zweymüller-Hüften registriert. In Deutschland wurden 92 europäische Hüften und 48 Spotorno-Hüften registriert. Schließlich registrierte der Standort in Italien 59 europäische Hüften. Obwohl das Studienprotokoll die Erhebung von DEXA- und RSA-Ergebnissen vorsah, enthielten die von den Zentren gesammelten Daten diese Ergebnisse nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Eisenberg, Deutschland
        • Univesitätsklinikum Jena
  • Italien
      • Milan, Italien
        • InstitutoAzienda Gaetano Pini
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Univ. Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Administrativ - Der Proband ist in der Lage, die Studie zu verstehen, ist bereit, eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zu geben, wird bei Bewertungsverfahren kooperieren und ist geografisch in der Lage, das postoperative Nachsorgeregime einzuhalten.

ii) Alter – Das Alter der Testperson liegt zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.

iii) Geschlecht – Männliche oder weibliche Probanden können für die Studie rekrutiert werden.

iv) Diagnose - Die Probanden müssen sich einer primären THR-Operation wegen nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose, posttraumatischer Arthritis, gebrochenem Schenkelhals und Nichtheilung des gebrochenen Schenkelhalses, SUFE oder Perthes-Krankheit unterziehen.

v) Eignung – Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes als geeignet für die Behandlung mit den an der Studie beteiligten Geräten angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die sich einem Revisionsverfahren an der operierten Hüfte unterziehen.

ii) Probanden, die zuvor eine femorale Osteotomie an der operativen Hüfte hatten.

iii) Subjekte, die eine Vorgeschichte von aktiver Sepsis im Gelenk haben.

iv) Probanden, bei denen in den letzten fünf Jahren primäre oder sekundäre Karzinome diagnostiziert wurden (ausgenommen Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom).

v) Probanden mit einem Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Überleben oder Ergebnis des totalen Hüftersatzes beeinträchtigen könnte, z. Morbus Paget, Morbus Charcot.

vi) Probanden mit psychosozialen Störungen, die nach Meinung des Ermittlers die Rehabilitation einschränken würden.

vii) Probanden, deren Gewicht > 100 kg beträgt.

viii) Probanden mit Femurkopfnekrose auf der nicht operierten Seite (nur RSA- und DEXA-Probanden).

ix) Probanden mit einem Femurbruch > 6 Monate alt (nur RSA- und DEXA-Probanden).

x) Probanden, bei denen ankylosierende Spondylitis diagnostiziert wurde (nur RSA- und DEXA-Probanden)

xi) Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Europäische Hüfte
Eine zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz
Gerät: Europäische Hüfte
Eine zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz
ACTIVE_COMPARATOR: Zweymüller
Eine zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz
Gerät: Zweymüller
Eine zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz
ACTIVE_COMPARATOR: CLS Spotorno
Eine zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz
Gerät: CLS Spotorno
Eine zementfreie Femurkomponente zur Verwendung beim totalen Hüftersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Überlebensschätzungen zwischen Probanden, die während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftprothesen erhalten haben.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Überlebensanalyse von Kaplan Meier schätzt den Anteil einer Bevölkerung, der eine bestimmte Zeit überlebt und ein bestimmtes Ereignis vermeidet. In dieser Studie ist das Ereignis das Entfernen einer Komponente aus irgendeinem Grund, auch bekannt als Revision aus irgendeinem Grund.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate nach 5 und 10 Jahren.
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben.
5 & ​​10 Jahre post-op
Vergleich der Harris-Hip-Scores zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 3 Monate postop
Der Harris-Hip-Score ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand der Hüfte anzeigt), der Schmerz, Funktion, Bewegungsbereich und Fehlen von Deformitäten der betroffenen Hüfte bewertet.
3 Monate postop
Vergleich der Harris-Hüftwerte zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Der Harris-Hip-Score ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand der Hüfte anzeigt), der Schmerz, Funktion, Bewegungsbereich und Fehlen von Deformitäten der betroffenen Hüfte bewertet.
6 Monate postop
Vergleich der Harris-Hip-Scores zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Der Harris-Hip-Score ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand der Hüfte anzeigt), der Schmerz, Funktion, Bewegungsbereich und Fehlen von Deformitäten der betroffenen Hüfte bewertet.
12 Monate nach OP
Vergleich der Harris-Hüftwerte zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Der Harris Hip Score ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand der Hüfte anzeigt), der Schmerz, Funktion, Bewegungsbereich und Fehlen von Deformitäten der betroffenen Hüfte bewertet.
24 Monate nach OP
Vergleich der Harris-Hip-Scores zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Um die Oxford Hip Scores zwischen Probanden zu vergleichen, die die europäischen, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein von 12 bis 60 Patienten aufgezeichneter Ergebniswert (PRO) (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der Schmerzen und Funktion der betroffenen Hüfte bewertet.
3 Monate postop
Um die Oxford Hip Scores zwischen Probanden zu vergleichen, die die europäischen, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein von 12 bis 60 Patienten aufgezeichneter Ergebniswert (PRO) (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der Schmerzen und Funktion der betroffenen Hüfte bewertet.
6 Monate postop
Um die Oxford Hip Scores zwischen Probanden zu vergleichen, die die europäischen, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein von 12 bis 60 Patienten aufgezeichneter Ergebniswert (PRO) (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der Schmerzen und Funktion der betroffenen Hüfte bewertet.
12 Monate nach OP
Um die Oxford Hip Scores zwischen Probanden zu vergleichen, die die europäischen, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein von 12 bis 60 Patienten aufgezeichneter Ergebniswert (PRO) (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der Schmerzen und Funktion der betroffenen Hüfte bewertet.
24 Monate nach OP
Um die Oxford Hip Scores zwischen Probanden zu vergleichen, die die europäischen, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre postoperativ
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre postoperativ
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Breite der Durchsichtigkeit nimmt mit der Zeit zu oder dehnt sich in Längsrichtung (in benachbarte Zonen) aus.
3 Monate postop
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Die Breite der Durchsichtigkeit nimmt mit der Zeit zu oder dehnt sich in Längsrichtung (in benachbarte Zonen) aus.
6 Monate postop
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Breite der Durchsichtigkeit nimmt mit der Zeit zu oder dehnt sich in Längsrichtung (in benachbarte Zonen) aus.
12 Monate nach OP
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Die Breite der Durchsichtigkeit nimmt mit der Zeit zu oder dehnt sich in Längsrichtung (in benachbarte Zonen) aus.
24 Monate nach OP
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Breite der Durchsichtigkeit nimmt mit der Zeit zu oder dehnt sich in Längsrichtung (in benachbarte Zonen) aus.
3 Monate postop
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Die Breite der Durchsichtigkeit nimmt mit der Zeit zu oder dehnt sich in Längsrichtung (in benachbarte Zonen) aus.
6 Monate nach OP
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Breite der Durchsichtigkeit nimmt mit der Zeit zu oder dehnt sich in Längsrichtung (in benachbarte Zonen) aus.
12 Monate nach OP
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Die Breite der Durchsichtigkeit nimmt mit der Zeit zu oder dehnt sich in Längsrichtung (in benachbarte Zonen) aus.
24 Monate nach OP
Progressive röntgendurchlässige Zone(n) – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz progressiver röntgendurchlässiger Zone(n) zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Migration – femoral: Zum Vergleich der progressiven Migrationsinzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
3 Monate postop
Migration – femoral: Zum Vergleich der progressiven Migrationsinzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
6 Monate postop
Migration – femoral: Zum Vergleich der progressiven Migrationsinzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
12 Monate nach OP
Migration – femoral: Zum Vergleich der progressiven Migrationsinzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
24 Monate nach OP
Migration – femoral: Zum Vergleich der progressiven Migrationsinzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Migration – Azetabulum: Zum Vergleich der progressiven Migration zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
3 Monate postop
Migration – Azetabulum: Zum Vergleich der progressiven Migration zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
6 Monate postop
Migration – Azetabulum: Zum Vergleich der progressiven Migration zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
12 Monate nach OP
Migration – Azetabulum: Zum Vergleich der progressiven Migration zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg
24 Monate nach OP
Migration – Azetabulum: Zum Vergleich der progressiven Migration zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Progressive Osteolyse – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
3 Monate postop
Progressive Osteolyse – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg
6 Monate postop
Progressive Osteolyse – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
12 Monate nach OP
Progressive Osteolyse – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
24 Monate nach OP
Progressive Osteolyse – Femur: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Progressive Osteolyse – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftprothesen erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
3 Monate postop
Progressive Osteolyse – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftprothesen erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg.
6 Monate postop
Progressive Osteolyse – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftprothesen erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg
12 Monate nach OP
Progressive Osteolyse – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftprothesen erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Die Komponente bewegt sich im Laufe der Zeit kontinuierlich von ihrer Position unmittelbar nach der Operation weg
24 Monate nach OP
Progressive Osteolyse – Acetabulum: Zum Vergleich der Inzidenz der progressiven Osteolyse zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftprothesen erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Trochanter-Pseudarthrose – Femur: Zum Vergleich der Trochanter-Pseudarthrose-Inzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Der Trochanterabschnitt des Knochens heilt nicht richtig mit dem proximalen Abschnitt des Femurschafts. Typischerweise wird nach 6 Monaten das Fehlen einer korrekten Heilung als „Pseudarthrose“ eingestuft.
3 Monate postop
Trochanter-Pseudarthrose – Femur: Zum Vergleich der Trochanter-Pseudarthrose-Inzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Der Trochanterabschnitt des Knochens heilt nicht richtig mit dem proximalen Abschnitt des Femurschafts. Typischerweise wird das Fehlen einer korrekten Heilung nach 6 Monaten als „Pseudarthrose“ eingestuft.
6 Monate postop
Trochanter-Pseudarthrose – Femur: Zum Vergleich der Trochanter-Pseudarthrose-Inzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Der Trochanterabschnitt des Knochens heilt nicht richtig mit dem proximalen Abschnitt des Femurschafts. Typischerweise wird nach 6 Monaten das Fehlen einer korrekten Heilung als „Pseudarthrose“ eingestuft.
12 Monate nach OP
Trochanter-Pseudarthrose – Femur: Zum Vergleich der Trochanter-Pseudarthrose-Inzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Der Trochanterabschnitt des Knochens heilt nicht richtig mit dem proximalen Abschnitt des Femurschafts. Typischerweise wird nach 6 Monaten das Fehlen einer korrekten Heilung als „Pseudarthrose“ eingestuft.
24 Monate nach OP
Trochanter-Pseudarthrose – Femur: Zum Vergleich der Trochanter-Pseudarthrose-Inzidenz zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Vergleich der Ausrichtung des Femurschafts zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Ausrichtung wird in 1 von 3 Kategorien eingeteilt – Neutral, Varus (distales Ende des Schafts lateral zur Mittellinie des Femurs) oder Valgus (distales Ende des Schafts medial zur Mittellinie des Femurs).
3 Monate postop
Vergleich der Ausrichtung des Femurschafts zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate postop
Die Ausrichtung wird in 1 von 3 Kategorien eingeteilt – Neutral, Varus (distales Ende des Schafts lateral zur Mittellinie des Femurs) oder Valgus (distales Ende des Schafts medial zur Mittellinie des Femurs).
6 Monate postop
Vergleich der Ausrichtung des Femurschafts zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Ausrichtung wird in 1 von 3 Kategorien eingeteilt – Neutral, Varus (distales Ende des Schafts lateral zur Mittellinie des Femurs) oder Valgus (distales Ende des Schafts medial zur Mittellinie des Femurs).
12 Monate nach OP
Vergleich der Ausrichtung des Femurschafts zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Die Ausrichtung wird in 1 von 3 Kategorien eingeteilt – Neutral, Varus (distales Ende des Schafts lateral zur Mittellinie des Femurs) oder Valgus (distales Ende des Schafts medial zur Mittellinie des Femurs).
24 Monate nach OP
Vergleich der Ausrichtung des Femurschafts zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Um Brooker Ectopic Ossification zwischen Probanden zu vergleichen, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 3 Monate postop
Präsentiert von Brooker in JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Weichteil- oder Knochenüberbrückung, die in schweren Fällen eine Immobilisierung verursacht; kategorisiert in die Klassen I bis IV, wobei I Knocheninseln um das Weichgewebe herum und IV die Ankylose der Hüfte darstellt.
3 Monate postop
Um Brooker Ectopic Ossification zwischen Probanden zu vergleichen, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate postop
Präsentiert von Brooker in JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Weichteil- oder Knochenüberbrückung, die in schweren Fällen eine Immobilisierung verursacht; kategorisiert in die Klassen I bis IV, wobei I Knocheninseln um das Weichgewebe herum und IV die Ankylose der Hüfte darstellt.
6 Monate postop
Um Brooker Ectopic Ossification zwischen Probanden zu vergleichen, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Präsentiert von Brooker in JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Weichteil- oder Knochenüberbrückung, die in schweren Fällen eine Immobilisierung verursacht; kategorisiert in die Klassen I bis IV, wobei I Knocheninseln um das Weichgewebe herum und IV die Ankylose der Hüfte darstellt.
12 Monate nach OP
Um Brooker Ectopic Ossification zwischen Probanden zu vergleichen, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Präsentiert von Brooker in JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Weichteil- oder Knochenüberbrückung, die in schweren Fällen eine Immobilisierung verursacht; kategorisiert in die Klassen I bis IV, wobei I Knocheninseln um das Weichgewebe herum und IV die Ankylose der Hüfte darstellt.
24 Monate nach OP
Um Brooker Ectopic Ossification zwischen Probanden zu vergleichen, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten.
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op
Vergleich der Abnutzung der Acetabulumpfanne zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 3 Monate postop
Linearer Verschleiß, gemessen in Millimetern (mm) des Femurkopfes in die Pfanne.
3 Monate postop
Vergleich der Abnutzung der Acetabulumpfanne zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postop
Linearer Verschleiß, gemessen in Millimetern (mm) des Femurkopfes in die Pfanne.
6 Monate postop
Vergleich der Abnutzung der Acetabulumpfanne zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Linearer Verschleiß, gemessen in Millimetern (mm) des Femurkopfes in die Pfanne
12 Monate nach OP
Vergleich der Abnutzung der Acetabulumpfanne zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Linearer Verschleiß, gemessen in Millimetern (mm) des Femurkopfes in die Pfanne.
24 Monate nach OP
Vergleich der Abnutzung der Acetabulumpfanne zwischen Probanden, die europäische, Spotorno- und Zweymuller-Hüftgeräte erhalten
Zeitfenster: 5 & ​​10 Jahre post-op
Diese Post-Market-Studie wurde vorzeitig beendet; daher wurden die 5- und 10-Jahresdaten nicht erhoben
5 & ​​10 Jahre post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT99/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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