Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące długoterminowe działanie przyszłego stawu biodrowego z 3 innymi implantami w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

6 października 2016 zaktualizowane przez: DePuy International

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane w celu porównania skuteczności przyszłego stawu biodrowego z trzema obecnie stosowanymi implantami w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

To kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek miało na celu porównanie wyników endoprotezoplastyki europejskiego stawu biodrowego z trzema kontrolami (Omniflex, Zweymuller i Spotorno), jednak Omniflex ostatecznie nie został użyty. Pierwszy pacjent miał operację 18 lutego 2000 r., a ostatni pacjent miał operację 2 września 2005 r. Zgodę uzyskało 317 osób, ale tylko 301 miało operację wymiany stawu biodrowego (otrzymano: 220 bioder europejskich, 33 Zweymuller i 48 Spotorno). Badanie odbyło się w trzech miejscach. Każda strona używała swojego standardowego urządzenia jako kontroli. Witryna austriacka zarejestrowała 69 europejskich bioder i 33 biodra Zweymullera. W Niemczech zarejestrowano 92 bioder europejskich i 48 bioder Spotorno. Wreszcie strona we Włoszech zarejestrowała 59 europejskich bioder. Chociaż protokół badania miał na celu zebranie wyników DEXA i RSA, dane zebrane przez strony nie obejmowały tych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria
    - Univ. Kliniken
Niemcy
- - Eisenberg, Niemcy
    - Univesitätsklinikum Jena
Włochy
- - Milan, Włochy
    - InstitutoAzienda Gaetano Pini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) Administracyjne — pacjent jest w stanie zrozumieć badanie, jest skłonny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody, będzie współpracował przy procedurach oceny i jest w stanie geograficznie przestrzegać reżimu obserwacji pooperacyjnej.

ii) Wiek — Wiek podmiotu wynosi od 18 do 75 lat włącznie.

iii) Płeć — do badania mogą być rekrutowani mężczyźni lub kobiety.

iv) Diagnoza - Pacjenci muszą przechodzić pierwotną operację THR z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy stawów, pourazowego zapalenia stawów, złamania szyjki kości udowej i braku zrostu złamania szyjki kości udowej, SUFE lub choroby Perthesa.

v) Odpowiedniość — Osoby, które w opinii Badacza są uważane za odpowiednie do leczenia za pomocą urządzeń biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

i) Pacjenci poddawani zabiegowi rewizji stawu biodrowego.

ii) Pacjenci, którzy mieli wcześniej wykonaną osteotomię kości udowej do operacyjnego stawu biodrowego.

iii) Pacjenci, u których w przeszłości występowała aktywna posocznica w stawie.

iv) Pacjenci, u których zdiagnozowano raka pierwotnego lub wtórnego w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy).

v) Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii Badacza może wpływać na przeżycie lub wynik całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, np. choroba Pageta, choroba Charcota.

vi) Osoby z zaburzeniami psychospołecznymi, które w ocenie Badacza ograniczałyby rehabilitację.

vii) Obiekt o wadze > 100 kg.

viii) Osoby z martwicą głowy kości udowej po stronie nieoperowanej (tylko osoby z RSA i DEXA).

ix) Osoby ze złamaniem kości udowej w wieku > 6 miesięcy (tylko osoby z RSA i DEXA).

x) Pacjenci ze zdiagnozowanym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (tylko pacjenci z RSA i DEXA)

xi) Pacjenci ze znaną historią złego przestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
INNY: Europejskie biodro Bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego	Urządzenie: Europejskie biodro Bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
ACTIVE_COMPARATOR: Zweymüller Bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego	Urządzenie: Zweymüller Bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
ACTIVE_COMPARATOR: CLS Spotorno Bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego	Urządzenie: CLS Spotorno Bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie szacunków przeżycia między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller w ciągu 2-letniego okresu obserwacji. Ramy czasowe: 2 lata po operacji	Analiza przeżywalności Kaplana Meiera szacuje odsetek populacji, która przetrwa określony czas, unikając określonego zdarzenia. W tym badaniu zdarzeniem jest usunięcie dowolnego komponentu z dowolnego powodu, znane również jako rewizja z dowolnego powodu.	2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie implantu po 5 i 10 latach. Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat.	5 i 10 lat po operacji
Aby porównać wyniki Harris Hip Score między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Skala Harrisa to skala od 0 do 100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego) oceniająca ból, funkcję, zakres ruchu i brak deformacji dotkniętego stawu biodrowego.	3 miesiące po operacji
Aby porównać wyniki Harris Hip między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Skala Harrisa to skala od 0 do 100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego) oceniająca ból, funkcję, zakres ruchu i brak deformacji dotkniętego stawu biodrowego.	6 miesięcy po operacji
Aby porównać wyniki Harris Hip Score między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Skala Harrisa to skala od 0 do 100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego) oceniająca ból, funkcję, zakres ruchu i brak deformacji dotkniętego stawu biodrowego.	12 miesięcy po operacji
Aby porównać wyniki Harris Hip między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Harris Hip Score to punktacja od 0 do 100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego) oceniająca ból, funkcję, zakres ruchu i brak deformacji dotkniętego stawu biodrowego.	24 miesiące po operacji
Aby porównać wyniki Harris Hip Score między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Aby porównać wyniki Oxford Hip Score między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Oxford Knee Score (OKS) to wynik (PRO) od 12 do 60 pacjentów (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), który ocenia ból i funkcję dotkniętego stawu biodrowego.	3 miesiące po operacji
Aby porównać wyniki Oxford Hip Score między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Oxford Knee Score (OKS) to wynik (PRO) od 12 do 60 pacjentów (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), który ocenia ból i funkcję dotkniętego stawu biodrowego.	6 miesięcy po operacji
Aby porównać wyniki Oxford Hip Score między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Oxford Knee Score (OKS) to wynik (PRO) od 12 do 60 pacjentów (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), który ocenia ból i funkcję dotkniętego stawu biodrowego.	12 miesięcy po operacji
Aby porównać wyniki Oxford Hip Score między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Oxford Knee Score (OKS) to zarejestrowana przez 12 do 60 pacjentów ocena wyników (PRO) (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), która ocenia ból i funkcję dotkniętego stawu biodrowego.	24 miesiące po operacji
Aby porównać wyniki Oxford Hip Score między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe w Europie, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — kość udowa: porównanie częstości występowania strefy (stref) progresywnej przezierności dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Szerokość jasności zwiększa się w czasie lub rozszerza się wzdłuż (na sąsiednie strefy).	3 miesiące po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — kość udowa: porównanie częstości występowania strefy (stref) progresywnej przezierności dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Szerokość jasności zwiększa się w czasie lub rozszerza się wzdłuż (na sąsiednie strefy).	6 miesięcy po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — kość udowa: porównanie częstości występowania strefy (stref) progresywnej przezierności dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Szerokość jasności zwiększa się w czasie lub rozszerza się wzdłuż (na sąsiednie strefy).	12 miesięcy po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — kość udowa: porównanie częstości występowania strefy (stref) progresywnej przezierności dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Szerokość jasności zwiększa się w czasie lub rozszerza się wzdłuż (na sąsiednie strefy).	24 miesiące po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — kość udowa: porównanie częstości występowania strefy (stref) progresywnej przezierności dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — panewka: Porównanie częstości występowania progresywnej strefy (stref) przeziernej dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Szerokość jasności zwiększa się w czasie lub rozszerza się wzdłuż (na sąsiednie strefy).	3 miesiące po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — panewka: Porównanie częstości występowania progresywnej strefy (stref) przeziernej dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Szerokość jasności zwiększa się w czasie lub rozszerza się wzdłuż (na sąsiednie strefy).	6 miesięcy po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — panewka: Porównanie częstości występowania progresywnej strefy (stref) przeziernej dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Szerokość jasności zwiększa się w czasie lub rozszerza się wzdłuż (na sąsiednie strefy).	12 miesięcy po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — panewka: Porównanie częstości występowania progresywnej strefy (stref) przeziernej dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Szerokość jasności zwiększa się w czasie lub rozszerza się wzdłuż (na sąsiednie strefy).	24 miesiące po operacji
Progresywna strefa (strefy) przezierna dla promieni rentgenowskich — panewka: Porównanie częstości występowania progresywnej strefy (stref) przeziernej dla promieni rentgenowskich u pacjentów otrzymujących urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie po wprowadzeniu na rynek zostało zakończone przedwcześnie; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Migracja – udowa: Porównanie częstości występowania progresywnej migracji między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	3 miesiące po operacji
Migracja – udowa: Porównanie częstości występowania progresywnej migracji między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	6 miesięcy po operacji
Migracja – udowa: Porównanie częstości występowania progresywnej migracji między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	12 miesięcy po operacji
Migracja – udowa: Porównanie częstości występowania progresywnej migracji między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	24 miesiące po operacji
Migracja – udowa: Porównanie częstości występowania progresywnej migracji między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Migracja — panewka: porównanie migracji progresywnej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	3 miesiące po operacji
Migracja — panewka: porównanie migracji progresywnej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	6 miesięcy po operacji
Migracja — panewka: porównanie migracji progresywnej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	12 miesięcy po operacji
Migracja — panewka: porównanie migracji progresywnej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej	24 miesiące po operacji
Migracja — panewka: porównanie migracji progresywnej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Postępująca osteoliza — kość udowa: Porównanie częstości występowania postępującej osteolizy u pacjentów otrzymujących wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	3 miesiące po operacji
Postępująca osteoliza — kość udowa: Porównanie częstości występowania postępującej osteolizy u pacjentów otrzymujących wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej	6 miesięcy po operacji
Postępująca osteoliza — kość udowa: Porównanie częstości występowania postępującej osteolizy u pacjentów otrzymujących wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	12 miesięcy po operacji
Postępująca osteoliza — kość udowa: Porównanie częstości występowania postępującej osteolizy u pacjentów otrzymujących wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	24 miesiące po operacji
Postępująca osteoliza — kość udowa: Porównanie częstości występowania postępującej osteolizy u pacjentów otrzymujących wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Postępująca osteoliza — panewka: porównanie częstości występowania postępującej osteolizy między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	3 miesiące po operacji
Postępująca osteoliza — panewka: porównanie częstości występowania postępującej osteolizy między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej.	6 miesięcy po operacji
Postępująca osteoliza — panewka: porównanie częstości występowania postępującej osteolizy między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej	12 miesięcy po operacji
Postępująca osteoliza — panewka: porównanie częstości występowania postępującej osteolizy między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Komponent oddala się w sposób ciągły w czasie od swojej bezpośredniej pozycji pooperacyjnej	24 miesiące po operacji
Postępująca osteoliza — panewka: porównanie częstości występowania postępującej osteolizy między pacjentami otrzymującymi wkładki biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Brak zrostu krętarzowego — kość udowa: Porównanie częstości występowania braku zrostu krętarzowego u pacjentów otrzymujących implanty stawu biodrowego typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Krętarzowa część kości nie goi się prawidłowo do proksymalnej części trzonu kości udowej. Zwykle po 6 miesiącach brak prawidłowego gojenia klasyfikowany jest jako „brak zrostu”.	3 miesiące po operacji
Brak zrostu krętarzowego — kość udowa: Porównanie częstości występowania braku zrostu krętarzowego u pacjentów otrzymujących implanty stawu biodrowego typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Krętarzowa część kości nie goi się prawidłowo do proksymalnej części trzonu kości udowej. Zwykle po 6 miesiącach brak prawidłowego gojenia klasyfikowany jest jako „brak zrostu”	6 miesięcy po operacji
Brak zrostu krętarzowego — kość udowa: Porównanie częstości występowania braku zrostu krętarzowego u pacjentów otrzymujących implanty stawu biodrowego typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Krętarzowa część kości nie goi się prawidłowo do proksymalnej części trzonu kości udowej. Zwykle po 6 miesiącach brak prawidłowego gojenia klasyfikowany jest jako „brak zrostu”.	12 miesięcy po operacji
Brak zrostu krętarzowego — kość udowa: Porównanie częstości występowania braku zrostu krętarzowego u pacjentów otrzymujących implanty stawu biodrowego typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Krętarzowa część kości nie goi się prawidłowo do proksymalnej części trzonu kości udowej. Zwykle po 6 miesiącach brak prawidłowego gojenia klasyfikowany jest jako „brak zrostu”.	24 miesiące po operacji
Brak zrostu krętarzowego — kość udowa: Porównanie częstości występowania braku zrostu krętarzowego u pacjentów otrzymujących implanty stawu biodrowego typu European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Porównanie orientacji pnia kości udowej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Wyrównanie dzieli się na 1 z 3 kategorii — neutralne, szpotawe (dalszy koniec trzpienia poprzecznie do linii środkowej kości udowej) lub koślawy (dalszy koniec trzpienia przyśrodkowo do linii środkowej kości udowej).	3 miesiące po operacji
Porównanie orientacji pnia kości udowej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Wyrównanie dzieli się na 1 z 3 kategorii — neutralne, szpotawe (dalszy koniec trzpienia poprzecznie do linii środkowej kości udowej) lub koślawy (dalszy koniec trzpienia przyśrodkowo do linii środkowej kości udowej).	6 miesięcy po operacji
Porównanie orientacji pnia kości udowej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Wyrównanie dzieli się na 1 z 3 kategorii — neutralne, szpotawe (dalszy koniec trzpienia poprzecznie do linii środkowej kości udowej) lub koślawy (dalszy koniec trzpienia przyśrodkowo do linii środkowej kości udowej).	12 miesięcy po operacji
Porównanie orientacji pnia kości udowej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Wyrównanie dzieli się na 1 z 3 kategorii — neutralne, szpotawe (dalszy koniec trzpienia poprzecznie do linii środkowej kości udowej) lub koślawy (dalszy koniec trzpienia przyśrodkowo do linii środkowej kości udowej).	24 miesiące po operacji
Porównanie orientacji pnia kości udowej między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe typu European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Porównanie ektopowego kostnienia Brookera między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Przedstawione przez Brookera w JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Tkanka miękka lub mostkowanie kości powodujące unieruchomienie w ciężkich przypadkach; podzielone na klasy od I do IV, gdzie I to wyspy kości wokół tkanki miękkiej, a IV to zesztywnienie stawu biodrowego.	3 miesiące po operacji
Porównanie ektopowego kostnienia Brookera między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Przedstawione przez Brookera w JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Tkanka miękka lub mostkowanie kości powodujące unieruchomienie w ciężkich przypadkach; podzielone na klasy od I do IV, gdzie I to wyspy kości wokół tkanki miękkiej, a IV to zesztywnienie stawu biodrowego.	6 miesięcy po operacji
Porównanie ektopowego kostnienia Brookera między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Przedstawione przez Brookera w JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Tkanka miękka lub mostkowanie kości powodujące unieruchomienie w ciężkich przypadkach; podzielone na klasy od I do IV, gdzie I to wyspy kości wokół tkanki miękkiej, a IV to zesztywnienie stawu biodrowego.	12 miesięcy po operacji
Porównanie ektopowego kostnienia Brookera między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Przedstawione przez Brookera w JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Tkanka miękka lub mostkowanie kości powodujące unieruchomienie w ciężkich przypadkach; podzielone na klasy od I do IV, gdzie I to wyspy kości wokół tkanki miękkiej, a IV to zesztywnienie stawu biodrowego.	24 miesiące po operacji
Porównanie ektopowego kostnienia Brookera między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller. Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji
Porównanie zużycia gniazda panewki między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji	Zużycie liniowe, mierzone w milimetrach (mm) od głowy kości udowej do panewki.	3 miesiące po operacji
Porównanie zużycia gniazda panewki między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Zużycie liniowe, mierzone w milimetrach (mm) od głowy kości udowej do panewki.	6 miesięcy po operacji
Porównanie zużycia gniazda panewki między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Zużycie liniowe, mierzone w milimetrach (mm) od głowy kości udowej do panewki	12 miesięcy po operacji
Porównanie zużycia gniazda panewki między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji	Zużycie liniowe, mierzone w milimetrach (mm) od głowy kości udowej do panewki.	24 miesiące po operacji
Porównanie zużycia gniazda panewki między pacjentami otrzymującymi urządzenia biodrowe European, Spotorno i Zweymuller Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji	To badanie postrynkowe zostało zakończone wcześniej; dlatego nie zebrano danych z okresu 5 i 10 lat	5 i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CT99/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące długoterminowe działanie przyszłego stawu biodrowego z 3 innymi implantami w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane w celu porównania skuteczności przyszłego stawu biodrowego z trzema obecnie stosowanymi implantami w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania