Randomizovaná multicentrická studie k porovnání dlouhodobé výkonnosti budoucího kyčle se 3 dalšími implantáty při primární totální náhradě kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Administrativní - Subjekt je schopen porozumět studii, je ochoten dát dobrovolný, písemný informovaný souhlas, bude spolupracovat na hodnotících procedurách a je geograficky schopen dodržet pooperační režim sledování.

ii) Věk – Věk subjektu je mezi 18 a 75 lety včetně.

iii) Pohlaví - Do studie mohou být přijati muži nebo ženy.

iv) Diagnóza - Subjekty musí podstoupit primární operaci THR pro nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy, posttraumatické artritidy, zlomeniny krčku stehenní kosti a nesjednocení zlomeniny krčku stehenní kosti, SUFE nebo Perthesovy choroby.

v) Vhodnost - Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za vhodné pro léčbu zařízeními zapojenými do studie.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty podstupující revizi operativní kyčle.

ii) Subjekty, které měly předchozí femorální osteotomii operované kyčle.

iii) Subjekty, které mají v anamnéze aktivní sepsi v kloubu.

iv) Subjekty, u kterých byl diagnostikován primární nebo sekundární karcinom v posledních pěti letech (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního hrdla).

v) Subjekty s jakýmkoli stavem, který může podle názoru zkoušejícího narušit přežití nebo výsledek totální náhrady kyčelního kloubu, např. Pagetova choroba, Charcotova choroba.

vi) Osoby s psychosociálními poruchami, které by podle názoru výzkumníka omezovaly rehabilitaci.

vii) Subjekty, jejichž hmotnost je > 100 kg.

viii) Subjekty s nekrózou hlavice femuru na neoperované straně (pouze subjekty RSA a DEXA).

ix) Subjekty, které mají zlomeninu stehenní kosti starší 6 měsíců (pouze subjekty RSA a DEXA).

x) Subjekty s diagnózou ankylozující spondylitidy (pouze subjekty RSA a DEXA)

xi) Subjekty se známou anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.