- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00208468
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan tulevan lonkan suorituskykyä pitkällä aikavälillä kolmeen muuhun primaarisessa lonkan tekonivelleikkauksessa
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tulevaisuuden lonkan suorituskykyä kolmeen tällä hetkellä käytettyyn implanttiin lonkan kokonaisproteesissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Hallinnollinen - Tutkittava ymmärtää tutkimuksen, on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, tekee yhteistyötä arviointimenettelyissä ja pystyy maantieteellisesti noudattamaan leikkauksen jälkeistä seurantajärjestelmää.
ii) Ikä - Tutkittavan ikä on 18-75 vuotta mukaan lukien.
iii) Sukupuoli - Miehiä tai naisia voidaan värvätä tutkimukseen.
iv) Diagnoosi – Koehenkilöille on tehtävä primaarinen THR-leikkaus ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi, mukaan lukien nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, posttraumaattinen niveltulehdus, reisiluun kaulan murtuma ja reisiluun murtuman kaulan yhtymättömyys, SUFE tai Perthesin tauti.
v) Soveltuvuus - Koehenkilöt, joiden katsotaan tutkijan mielestä soveltuvan hoitoon tutkimukseen osallistuvilla laitteilla.
Poissulkemiskriteerit:
i) Potilaat, joille tehdään leikkauksen lonkkatarkastus.
ii) Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkauksen lonkan reisiluun osteotomia.
iii) Potilaat, joilla on ollut aktiivinen sepsis nivelessä.
iv) Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen karsinooma viimeisen viiden vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma).
v) Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä koko lonkkaproteesin selviytymistä tai lopputulosta, esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti.
vi) Koehenkilöt, joilla on psykososiaalisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat kuntoutusta.
vii) Koehenkilöt, joiden paino on > 100 kg.
viii) Potilaat, joilla on reisiluun pään nekroosi ei-leikkauksella (vain RSA- ja DEXA-potilaat).
ix) Tutkittavat, joilla on yli 6 kuukauden ikäinen reisiluun murtuma (vain RSA- ja DEXA-potilaat).
x) Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu selkärankareuma (vain RSA- ja DEXA-potilaat)
xi) Koehenkilöt, joiden tiedetään noudattaneen lääketieteellistä hoitoa huonosti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Eurooppalainen hip
Sementitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa
|
Sementitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zweymüller
Sementitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa
|
Sementitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa
|
ACTIVE_COMPARATOR: CLS Spotorno
Sementitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa
|
Sementitön reisiluun komponentti käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eloonjäämisarvioiden vertailu eurooppalaisia, Spotornon ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä 2 vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 2v leikkauksen jälkeen
|
Kaplan Meierin selviytymisanalyysi arvioi sen osuuden väestöstä, joka selviää tietyn ajan jälkeen välttäen tietyn tapahtuman.
Tässä tutkimuksessa tapahtuma on minkä tahansa osan poistaminen mistä tahansa syystä, joka tunnetaan myös nimellä versio mistä tahansa syystä.
|
2v leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implanttien eloonjäämisikä 5 ja 10 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty.
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harrisin lonkkapisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip -pistemäärä on 0–100 pisteen pistemäärä (jossa 100 osoittaa erinomaista lonkan tilaa), joka arvioi vaurioituneen lonkan kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja epämuodostuman puuttumista.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip -pisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip -pistemäärä on 0–100 pisteen pistemäärä (jossa 100 osoittaa erinomaista lonkan tilaa), joka arvioi vaurioituneen lonkan kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja epämuodostuman puuttumista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harrisin lonkkapisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip -pistemäärä on 0–100 pisteen pistemäärä (jossa 100 osoittaa erinomaista lonkan tilaa), joka arvioi vaurioituneen lonkan kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja epämuodostuman puuttumista.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip -pisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score on 0–100 pisteen pistemäärä (jossa 100 osoittaa erinomaista lonkan tilaa), joka arvioi vaurioituneen lonkan kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja epämuodostuman puuttumista.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harrisin lonkkapisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin lonkkapisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 potilaan kirjaama tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi kipua ja sairaan lonkan toimintaa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin lonkkapisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 potilaan kirjaama tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi kipua ja sairaan lonkan toimintaa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin lonkkapisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 potilaan kirjaama tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi kipua ja sairaan lonkan toimintaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin lonkkapisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12–60 potilaan kirjaama tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi kärsineen lonkan kipua ja toimintaa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin lonkkapisteiden vertailu eurooppalaisia, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen radioluentoalue (-vyöhykkeet) - Reisi: Vertaile progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyttä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lucenssin leveys kasvaa ajan myötä tai laajenee pituussuunnassa (naapurialueille).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen radioluentoalue (-vyöhykkeet) - Reisi: Vertaile progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyttä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lucenssin leveys kasvaa ajan myötä tai laajenee pituussuunnassa (naapurialueille).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen radioluentoalue (-vyöhykkeet) - Reisi: Vertaile progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyttä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lucenssin leveys kasvaa ajan myötä tai laajenee pituussuunnassa (naapurialueille).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen radioluentoalue (-vyöhykkeet) - Reisi: Vertaile progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyttä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lucenssin leveys kasvaa ajan myötä tai laajenee pituussuunnassa (naapurialueille).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen radioluentoalue (-vyöhykkeet) - Reisi: Vertaile progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyttä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Progressiiviset säteilyvyöhykkeet - Acetabulum: Progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lucenssin leveys kasvaa ajan myötä tai laajenee pituussuunnassa (naapurialueille).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiiviset säteilyvyöhykkeet - Acetabulum: Progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lucenssin leveys kasvaa ajan myötä tai laajenee pituussuunnassa (naapurialueille).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiiviset säteilyvyöhykkeet - Acetabulum: Progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lucenssin leveys kasvaa ajan myötä tai laajenee pituussuunnassa (naapurialueille).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiiviset säteilyvyöhykkeet - Acetabulum: Progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lucenssin leveys kasvaa ajan myötä tai laajenee pituussuunnassa (naapurialueille).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiiviset säteilyvyöhykkeet - Acetabulum: Progressiivisten radiolucent vyöhykkeiden esiintyvyyden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muuttoliike – reisiluun: vertailla progressiivisen muuttoliikkeen ilmaantuvuutta eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muuttoliike – reisiluun: vertailla progressiivisen muuttoliikkeen ilmaantuvuutta eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muuttoliike – reisiluun: vertailla progressiivisen muuttoliikkeen ilmaantuvuutta eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muuttoliike – reisiluun: vertailla progressiivisen muuttoliikkeen ilmaantuvuutta eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muuttoliike – reisiluun: vertailla progressiivisen muuttoliikkeen ilmaantuvuutta eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Migraatio - Acetabular: Vertaile progressiivista migraatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Migraatio - Acetabular: Vertaile progressiivista migraatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Migraatio - Acetabular: Vertaile progressiivista migraatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Migraatio - Acetabular: Vertaile progressiivista migraatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Migraatio - Acetabular: Vertaile progressiivista migraatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - reisiluu: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - reisiluu: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - reisiluu: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - reisiluu: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - reisiluu: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - Acetabulum: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - Acetabulum: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - Acetabulum: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - Acetabulum: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komponentti siirtyy jatkuvasti ajan kuluessa pois välittömästi leikkauksen jälkeisestä asennostaan
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Progressiivinen osteolyysi - Acetabulum: Progressiivisen osteolyysin ilmaantuvuuden vertaaminen eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Trochanteric Non-Union - Femur: Trochanteric Non-Union ilmaantuvuuden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun trochanter-osa ei parane oikein reisiluun varren proksimaaliseen osaan.
Tyypillisesti 6 kuukauden kuluttua oikean paranemisen puute luokitellaan "liittymättömäksi".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Trochanteric Non-Union - Femur: Trochanteric Non-Union ilmaantuvuuden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun trochanter-osa ei parane oikein reisiluun varren proksimaaliseen osaan.
Tyypillisesti 6 kuukauden kuluttua oikean paranemisen puute luokitellaan "liittymättömäksi"
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Trochanteric Non-Union - Femur: Trochanteric Non-Union ilmaantuvuuden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun trochanter-osa ei parane oikein reisiluun varren proksimaaliseen osaan.
Tyypillisesti 6 kuukauden kuluttua oikean paranemisen puute luokitellaan "liittymättömäksi".
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Trochanteric Non-Union - Femur: Trochanteric Non-Union ilmaantuvuuden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun trochanter-osa ei parane oikein reisiluun varren proksimaaliseen osaan.
Tyypillisesti 6 kuukauden kuluttua oikean paranemisen puute luokitellaan "liittymättömäksi".
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Trochanteric Non-Union - Femur: Trochanteric Non-Union ilmaantuvuuden vertaaminen koehenkilöiden välillä, jotka saavat eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Femoral Stem Orientaatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdistus luokitellaan yhteen kolmesta kategoriasta - Neutraali, Varus (varren distaalinen kärki lateraalista reisiluun keskiviivaan) tai Valgus (varren distaalinen kärki, mediaalinen ja reisiluun keskiviiva).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Femoral Stem Orientaatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdistus luokitellaan yhteen kolmesta kategoriasta - Neutraali, Varus (varren distaalinen kärki lateraalista reisiluun keskiviivaan) tai Valgus (varren distaalinen kärki, mediaalinen ja reisiluun keskiviiva).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Femoral Stem Orientaatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdistus luokitellaan yhteen kolmesta kategoriasta - Neutraali, Varus (varren distaalinen kärki lateraalista reisiluun keskiviivaan) tai Valgus (varren distaalinen kärki, mediaalinen ja reisiluun keskiviiva).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Femoral Stem Orientaatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdistus luokitellaan yhteen kolmesta kategoriasta - Neutraali, Varus (varren distaalinen kärki lateraalista reisiluun keskiviivaan) tai Valgus (varren distaalinen kärki, mediaalinen ja reisiluun keskiviiva).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Femoral Stem Orientaatiota eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Brooker ektooppista luutumista Euroopan, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esittelijä Brooker julkaisussa JBJS 55a: 1629-1632 (1973).
Pehmytkudosten tai luun siltaus, joka aiheuttaa immobilisoinnin vaikeissa tapauksissa; luokitellaan luokkiin I-IV, jolloin I on luun saarekkeita pehmytkudoksen ympärillä ja IV edustaa lonkan ankyloosia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Brooker ektooppista luutumista Euroopan, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esittelijä Brooker julkaisussa JBJS 55a: 1629-1632 (1973).
Pehmytkudosten tai luun siltaus, joka aiheuttaa immobilisoinnin vaikeissa tapauksissa; luokitellaan luokkiin I-IV, jolloin I on luun saarekkeita pehmytkudoksen ympärillä ja IV edustaa lonkan ankyloosia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Brooker ektooppista luutumista Euroopan, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esittelijä Brooker julkaisussa JBJS 55a: 1629-1632 (1973).
Pehmytkudosten tai luun siltaus, joka aiheuttaa immobilisoinnin vaikeissa tapauksissa; luokitellaan luokkiin I-IV, jolloin I on luun saarekkeita pehmytkudoksen ympärillä ja IV edustaa lonkan ankyloosia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Brooker ektooppista luutumista Euroopan, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esittelijä Brooker julkaisussa JBJS 55a: 1629-1632 (1973).
Pehmytkudosten tai luun siltaus, joka aiheuttaa immobilisoinnin vaikeissa tapauksissa; luokitellaan luokkiin I-IV, jolloin I on luun saarekkeita pehmytkudoksen ympärillä ja IV edustaa lonkan ankyloosia.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Brooker ektooppista luutumista Euroopan, Spotornon ja Zweymullerin lonkkalaitteita saaneiden koehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaile Acetabular Socket Wear -käyttöä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lineaarinen kuluminen, mitattuna millimetreinä (mm) reisiluun päästä asetabulaariseen syvennykseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaile Acetabular Socket Wear -käyttöä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lineaarinen kuluminen, mitattuna millimetreinä (mm) reisiluun päästä asetabulaariseen syvennykseen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaile Acetabular Socket Wear -käyttöä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lineaarinen kuluminen, mitattuna millimetreinä (mm) reisiluun päästä asetabulaariseen kantaan
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaile Acetabular Socket Wear -käyttöä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lineaarinen kuluminen, mitattuna millimetreinä (mm) reisiluun päästä asetabulaariseen syvennykseen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaile Acetabular Socket Wear -käyttöä eurooppalaisia, Spotorno- ja Zweymuller-lantiolaitteita saavien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus lopetettiin aikaisin; siksi 5 ja 10 vuoden tietoja ei kerätty
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Lonkkavammat
- Reisiluun pään nekroosi
- Osteonekroosi
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Luusairaudet, kehitys
- Osteokondrodysplasiat
- Epifyysejä, liukastunut
- Reisiluun murtumat
- Nekroosi
- Murtumat, luu
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Legg-Calve-Perthesin tauti
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Liukastuneet reisiluun epifyysit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT99/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eurooppalainen hip
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TuntematonRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.PeruutettuRappeuttava nivelsairaus
-
Zimmer BiometValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmisOsteonekroosi | Reisiluun kaulan murtuma | Implantin epäonnistuminenTanska
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
ExactechEi vielä rekrytointiaLonkkanivelleikkaus, yhteensä
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Proteesin epäonnistuminenSveitsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
DePuy InternationalLopetettuToissijainen niveltulehdus | Primaarinen niveltulehdusTanska, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta