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Une étude multicentrique randomisée pour comparer les performances à long terme de la future hanche à celles de 3 autres implants dans le cadre d'une arthroplastie totale primaire de la hanche

6 octobre 2016 mis à jour par: DePuy International

Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée pour comparer les performances de la future hanche par rapport à trois implants actuellement utilisés dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche

Cette étude de suivi clinique post-commercialisation a été conçue pour comparer les résultats du remplacement de la hanche de la hanche européenne par rapport à 3 témoins (Omniflex, Zweymuller et Spotorno), mais Omniflex n'a finalement pas été utilisé. Le premier patient a été opéré le 18 février 2000 et le dernier patient a été opéré le 2 septembre 2005. Il y avait 317 sujets consentants mais seulement 301 ont subi une chirurgie de remplacement de la hanche (sujets reçus : 220 hanches européennes, 33 Zweymuller et 48 Spotorno). L'étude s'est déroulée sur trois sites. Chaque site a utilisé son appareil standard comme contrôle. Le site autrichien a inscrit 69 hanches européennes et 33 hanches de Zweymuller. 92 hanches européennes et 48 hanches Spotorno ont été inscrites en Allemagne. Enfin, le site en Italie a inscrit 59 hanches européennes. Bien que le protocole de l'étude visait à collecter les résultats DEXA et RSA, les données collectées par les sites n'incluaient pas ces résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Eisenberg, Allemagne
    - Univesitätsklinikum Jena
Italie
- - Milan, Italie
    - InstitutoAzienda Gaetano Pini
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
    - Univ. Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

i) Administratif - Le sujet est capable de comprendre l'étude, est disposé à donner son consentement volontaire, écrit et éclairé, coopérera avec les procédures d'évaluation et est géographiquement capable de se conformer au régime de suivi postopératoire.

ii) Âge - L'âge du sujet est compris entre 18 et 75 ans inclus.

iii) Sexe - Des sujets masculins ou féminins peuvent être recrutés pour l'étude.

iv) Diagnostic - Les sujets doivent subir une chirurgie primaire de PTH pour une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'arthrite post-traumatique, le col du fémur fracturé et la non-union du col du fémur fracturé, SUFE ou la maladie de Perthes.

v) Adéquation - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme aptes au traitement avec les dispositifs impliqués dans l'étude.

Critère d'exclusion:

i) Sujets subissant une procédure de révision de la hanche opératoire.

ii) Sujets ayant déjà subi une ostéotomie fémorale de la hanche opératoire.

iii) Sujets ayant des antécédents de septicémie active dans l'articulation.

iv) Sujets ayant reçu un diagnostic de carcinome primaire ou secondaire au cours des cinq dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical).

v) Sujets atteints de toute condition susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'interférer avec la survie ou le résultat de l'arthroplastie totale de la hanche, par ex. Maladie de Paget, maladie de Charcot.

vi) Sujets présentant des troubles psycho-sociaux qui, de l'avis de l'enquêteur, limiteraient la réadaptation.

vii) Sujet dont le poids est > 100 kg.

viii) Sujets présentant une nécrose de la tête fémorale du côté non opéré (sujets RSA et DEXA uniquement).

ix) Sujets ayant une fracture du fémur > 6 mois (sujets RSA et DEXA uniquement).

x) Sujets diagnostiqués comme ayant une spondylarthrite ankylosante (sujets RSA et DEXA uniquement)

xi) Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
AUTRE: Hanche européenne Un composant fémoral sans ciment pour une utilisation dans le remplacement total de la hanche	Dispositif: Hanche européenne Un composant fémoral sans ciment pour une utilisation dans le remplacement total de la hanche
ACTIVE_COMPARATOR: Zweymüller Un composant fémoral sans ciment pour une utilisation dans le remplacement total de la hanche	Dispositif: Zweymüller Un composant fémoral sans ciment pour une utilisation dans le remplacement total de la hanche
ACTIVE_COMPARATOR: CLS Spotorno Un composant fémoral sans ciment pour une utilisation dans le remplacement total de la hanche	Dispositif: CLS Spotorno Un composant fémoral sans ciment pour une utilisation dans le remplacement total de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour comparer les estimations de survie entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller au cours de la période de suivi de 2 ans. Délai: 2 ans après la chirurgie	L'analyse de survie de Kaplan Meier estime la proportion d'une population qui survivra au-delà d'un certain temps en évitant un certain événement. Dans cette étude, l'événement est la suppression de tout composant pour une raison quelconque, également appelée révision pour une raison quelconque.	2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie implantaire à 5 et 10 ans. Délai: 5 et 10 ans post-op	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été recueillies.	5 et 10 ans post-op
Pour comparer les scores de la hanche de Harris entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 3 mois après l'opération	Le score Harris Hip est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état de la hanche) évaluant la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et l'absence de déformation de la hanche affectée.	3 mois après l'opération
Pour comparer les scores de Harris Hip entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois après l'opération	Le score Harris Hip est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état de la hanche) évaluant la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et l'absence de déformation de la hanche affectée.	6 mois après l'opération
Pour comparer les scores de la hanche de Harris entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	Le score Harris Hip est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état de la hanche) évaluant la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et l'absence de déformation de la hanche affectée.	12 mois post opératoire
Pour comparer les scores de Harris Hip entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	Le Harris Hip Score est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état de la hanche) évaluant la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et l'absence de déformation de la hanche affectée.	24 mois post opératoire
Pour comparer les scores de la hanche de Harris entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été recueillies	5 et 10 ans après l'opération
Pour comparer les scores d'Oxford Hip entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat enregistré par le patient (PRO) de 12 à 60 (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue la douleur et la fonction de la hanche affectée.	3 mois post opératoire
Pour comparer les scores d'Oxford Hip entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat enregistré par le patient (PRO) de 12 à 60 (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue la douleur et la fonction de la hanche affectée.	6 mois post opératoire
Pour comparer les scores d'Oxford Hip entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat enregistré par le patient (PRO) de 12 à 60 (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue la douleur et la fonction de la hanche affectée.	12 mois post opératoire
Pour comparer les scores d'Oxford Hip entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	Le score d'Oxford Knee (OKS) est un score de résultat enregistré par le patient (PRO) de 12 à 60 (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue la douleur et la fonction de la hanche affectée.	24 mois post opératoire
Pour comparer les scores d'Oxford Hip entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Fémur : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	La largeur de clarté augmente avec le temps ou s'étend dans le sens de la longueur (dans les zones voisines).	3 mois post opératoire
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Fémur : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	La largeur de clarté augmente avec le temps ou s'étend dans le sens de la longueur (dans les zones voisines).	6 mois post opératoire
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Fémur : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	La largeur de clarté augmente avec le temps ou s'étend dans le sens de la longueur (dans les zones voisines).	12 mois post opératoire
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Fémur : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	La largeur de clarté augmente avec le temps ou s'étend dans le sens de la longueur (dans les zones voisines).	24 mois post opératoire
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Fémur : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Acétabulum : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	La largeur de clarté augmente avec le temps ou s'étend dans le sens de la longueur (dans les zones voisines).	3 mois post opératoire
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Acétabulum : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	La largeur de clarté augmente avec le temps ou s'étend dans le sens de la longueur (dans les zones voisines).	6 mois post opératoire
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Acétabulum : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	La largeur de clarté augmente avec le temps ou s'étend dans le sens de la longueur (dans les zones voisines).	12 mois post opératoire
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Acétabulum : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	La largeur de clarté augmente avec le temps ou s'étend dans le sens de la longueur (dans les zones voisines).	24 mois post opératoire
Zone(s) radiotransparente(s) progressive(s) - Acétabulum : pour comparer l'incidence des zones radiotransparentes progressives entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans post-op	Cette étude post-commercialisation a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans post-op
Migration - Fémoral : Pour comparer l'incidence de la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	3 mois post opératoire
Migration - Fémoral : Pour comparer l'incidence de la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	6 mois post opératoire
Migration - Fémoral : Pour comparer l'incidence de la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	12 mois post opératoire
Migration - Fémoral : Pour comparer l'incidence de la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	24 mois post opératoire
Migration - Fémoral : Pour comparer l'incidence de la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude a été interrompue prématurément; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Migration – acétabulaire : pour comparer la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	3 mois post opératoire
Migration – acétabulaire : pour comparer la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	6 mois post opératoire
Migration – acétabulaire : pour comparer la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	12 mois post opératoire
Migration – acétabulaire : pour comparer la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate	24 mois post opératoire
Migration – acétabulaire : pour comparer la migration progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Ostéolyse progressive - Fémur : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	3 mois post opératoire
Ostéolyse progressive - Fémur : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate	6 mois post opératoire
Ostéolyse progressive - Fémur : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	12 mois post opératoire
Ostéolyse progressive - Fémur : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	24 mois post opératoire
Ostéolyse progressive - Fémur : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Ostéolyse progressive - Acétabulum : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	3 mois post opératoire
Ostéolyse progressive - Acétabulum : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate.	6 mois post opératoire
Ostéolyse progressive - Acétabulum : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate	12 mois post opératoire
Ostéolyse progressive - Acétabulum : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	Le composant s'éloigne, de manière continue dans le temps, de sa position post-opératoire immédiate	24 mois post opératoire
Ostéolyse progressive - Acétabulum : Pour comparer l'incidence de l'ostéolyse progressive entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Pseudarthrose trochantérienne - Fémur : pour comparer l'incidence de la pseudarthrose trochantérienne entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	La partie trochantérienne de l'os ne cicatrise pas correctement jusqu'à la partie proximale de la diaphyse fémorale. Typiquement, après 6 mois, l'absence de cicatrisation correcte est classée comme une « pseudarthrose ».	3 mois post opératoire
Pseudarthrose trochantérienne - Fémur : pour comparer l'incidence de la pseudarthrose trochantérienne entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	La partie trochantérienne de l'os ne cicatrise pas correctement jusqu'à la partie proximale de la diaphyse fémorale. Typiquement, après 6 mois, l'absence de cicatrisation correcte est classée comme une « pseudarthrose ».	6 mois post opératoire
Pseudarthrose trochantérienne - Fémur : pour comparer l'incidence de la pseudarthrose trochantérienne entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	La partie trochantérienne de l'os ne cicatrise pas correctement jusqu'à la partie proximale de la diaphyse fémorale. Typiquement, après 6 mois, l'absence de cicatrisation correcte est classée comme une « pseudarthrose ».	12 mois post opératoire
Pseudarthrose trochantérienne - Fémur : pour comparer l'incidence de la pseudarthrose trochantérienne entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	La partie trochantérienne de l'os ne cicatrise pas correctement jusqu'à la partie proximale de la diaphyse fémorale. Typiquement, après 6 mois, l'absence de cicatrisation correcte est classée comme une « pseudarthrose ».	24 mois post opératoire
Pseudarthrose trochantérienne - Fémur : pour comparer l'incidence de la pseudarthrose trochantérienne entre les sujets recevant les dispositifs de hanche European, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Comparer l'orientation de la tige fémorale entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 3 mois post opératoire	L'alignement est classé en 1 des 3 catégories - Neutre, Varus (extrémité distale de la tige latérale à la ligne médiane du fémur) ou Valgus (extrémité distale de la tige médiale à la ligne médiane du fémur).	3 mois post opératoire
Comparer l'orientation de la tige fémorale entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 6 mois post opératoire	L'alignement est classé en 1 des 3 catégories - Neutre, Varus (extrémité distale de la tige latérale à la ligne médiane du fémur) ou Valgus (extrémité distale de la tige médiale à la ligne médiane du fémur).	6 mois post opératoire
Comparer l'orientation de la tige fémorale entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 12 mois post opératoire	L'alignement est classé en 1 des 3 catégories - Neutre, Varus (extrémité distale de la tige latérale à la ligne médiane du fémur) ou Valgus (extrémité distale de la tige médiale à la ligne médiane du fémur).	12 mois post opératoire
Comparer l'orientation de la tige fémorale entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 24 mois post opératoire	L'alignement est classé en 1 des 3 catégories - Neutre, Varus (extrémité distale de la tige latérale à la ligne médiane du fémur) ou Valgus (extrémité distale de la tige médiale à la ligne médiane du fémur).	24 mois post opératoire
Comparer l'orientation de la tige fémorale entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Comparer l'ossification ectopique de Brooker entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 3 mois post opératoire	Présenté par Brooker dans JBJS 55a : 1629-1632 (1973). Pontage des tissus mous ou des os provoquant une immobilisation dans les cas graves ; classés en classes I à IV, I étant des îlots osseux autour des tissus mous et IV représentant une ankylose de la hanche.	3 mois post opératoire
Comparer l'ossification ectopique de Brooker entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 6 mois post opératoire	Présenté par Brooker dans JBJS 55a : 1629-1632 (1973). Pontage des tissus mous ou des os provoquant une immobilisation dans les cas graves ; classés en classes I à IV, I étant des îlots osseux autour des tissus mous et IV représentant une ankylose de la hanche.	6 mois post opératoire
Comparer l'ossification ectopique de Brooker entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 12 mois post opératoire	Présenté par Brooker dans JBJS 55a : 1629-1632 (1973). Pontage des tissus mous ou des os provoquant une immobilisation dans les cas graves ; classés en classes I à IV, I étant des îlots osseux autour des tissus mous et IV représentant une ankylose de la hanche.	12 mois post opératoire
Comparer l'ossification ectopique de Brooker entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 24 mois post opératoire	Présenté par Brooker dans JBJS 55a : 1629-1632 (1973). Pontage des tissus mous ou des os provoquant une immobilisation dans les cas graves ; classés en classes I à IV, I étant des îlots osseux autour des tissus mous et IV représentant une ankylose de la hanche.	24 mois post opératoire
Comparer l'ossification ectopique de Brooker entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller. Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération
Pour comparer l'usure de l'emboîture acétabulaire entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 3 mois post opératoire	Usure linéaire, mesurée en millimètres (mm) de la tête fémorale dans l'alvéole acétabulaire.	3 mois post opératoire
Pour comparer l'usure de l'emboîture acétabulaire entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 6 mois post opératoire	Usure linéaire, mesurée en millimètres (mm) de la tête fémorale dans l'alvéole acétabulaire.	6 mois post opératoire
Pour comparer l'usure de l'emboîture acétabulaire entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 12 mois post opératoire	Usure linéaire, mesurée en millimètres (mm) de la tête fémorale dans l'alvéole acétabulaire	12 mois post opératoire
Pour comparer l'usure de l'emboîture acétabulaire entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 24 mois post opératoire	Usure linéaire, mesurée en millimètres (mm) de la tête fémorale dans l'alvéole acétabulaire.	24 mois post opératoire
Pour comparer l'usure de l'emboîture acétabulaire entre les sujets recevant les dispositifs de hanche européens, Spotorno et Zweymuller Délai: 5 et 10 ans après l'opération	Cette étude post-marché a été arrêtée prématurément ; par conséquent, les données sur 5 et 10 ans n'ont pas été collectées	5 et 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CT99/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hanche européenne

Mount Sinai Hospital, Canada

Inconnue

Un instrument intelligent pour améliorer la longueur de la jambe et la précision du décalage de la hanche dans l'arthroplastie totale de la hanche

Arthrose de la hanche | Dislocation | Écart de longueur de jambe

Canada
Carsten Bogh Juhl
Herlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University et autres collaborateurs

Complété

Programme de réadaptation pour fracture de la hanche (HIP-REP)

Fracture de la hanche

Danemark
Samsung Electronics

Complété

Effet de GEMS-H sur la fonction locomotrice chez les adultes

Vieilli | Adultes | Moyen-Âge | Âgé, 80 ans et plus

Corée, République de
Samsung Medical Center
Samsung Electronics

Complété

Analyse du schéma de marche et faisabilité de l'entraînement à la marche avec un robot d'assistance à la marche chez les patients victimes d'AVC et les personnes âgées

Accident vasculaire cérébral | En bonne santé

Corée, République de
Zimmer Biomet

Résilié

Étude du système de placage THP pour fracture de la hanche (THP)

Fracture du fémur | Fracture sous-capitale du col fémoral de grade I de jardin | Fracture sous-capitale du col fémoral de Garden Grade II | Fracture fémorale intertrochantérienne | Fracture sous-capitale du col fémoral de grade III de jardin | Fracture sous-capitale du col fémoral de grade...

États-Unis
University of Massachusetts, Lowell
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... et autres collaborateurs

Complété

Étude sur la santé portoricaine de Boston (BPRHS)

Facteur de risque cardiovasculaire

États-Unis
University of St. Augustine for Health Sciences

Actif, ne recrute pas

Impact d'une orthèse sur la motricité globale des nourrissons trisomiques

Syndrome de Down

États-Unis
University of Aarhus
Aarhus University Hospital; Zimmer Biomet

Complété

Une comparaison de deux techniques chirurgicales différentes dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche

Ostéonécrose | Fracture du col fémoral | Échec de l'implant

Danemark
Zimmer Biomet

Actif, ne recrute pas

Évaluer l'usure E1, la performance clinique du revêtement E1 dans l'ATH dans la population de patients coréens (E1Hip)

Arthrose | La polyarthrite rhumatoïde | Nécrose vasculaire | Arthrite traumatique | Maladie de Legg-perthes

Corée, République de
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Inconnue

Étude post-commercialisation multi-sites du système ICONACY I-Hip

Maladie dégénérative des articulations

États-Unis

Une étude multicentrique randomisée pour comparer les performances à long terme de la future hanche à celles de 3 autres implants dans le cadre d'une arthroplastie totale primaire de la hanche

Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée pour comparer les performances de la future hanche par rapport à trois implants actuellement utilisés dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (ESTIMATION)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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