Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret multicenterundersøgelse til at sammenligne fremtidens hoftes langsigtede ydeevne med 3 andre implantater i primær total hofteudskiftning

6. oktober 2016 opdateret af: DePuy International

En multicenter, randomiseret, parallel gruppe, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne fremtidens hoftes ydeevne mod tre aktuelt anvendte implantater i total hofteerstatning

Denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse var designet til at sammenligne hofteproteseresultater af den europæiske hofte med 3 kontroller (Omniflex, Zweymuller og Spotorno), men Omniflex endte ikke med at blive brugt. Den første patient blev opereret den 18. februar 2000 og den sidste patient blev opereret den 2. september 2005. Der var 317 forsøgspersoner, der gav samtykke, men kun 301 fik foretaget en hofteudskiftningsoperation (personer modtog: 220 europæiske hofter, 33 Zweymuller og 48 Spotorno). Undersøgelsen fandt sted på tre steder. Hvert websted brugte deres standardenhed som kontrol. Det østrigske websted registrerede 69 europæiske hofter og 33 Zweymuller hofter. 92 europæiske hofter og 48 Spotorno hofter blev tilmeldt Tyskland. Endelig registrerede stedet i Italien 59 europæiske hofter. Selvom undersøgelsesprotokollen havde til hensigt at indsamle DEXA- og RSA-resultater, inkluderede de data, der blev indsamlet af webstederne, ikke disse resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Milan, Italien
    - InstitutoAzienda Gaetano Pini
Tyskland
- - Eisenberg, Tyskland
    - Univesitätsklinikum Jena
Østrig
- - Graz, Østrig
    - Univ. Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Administrativt - Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsen, er villig til at give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke, vil samarbejde med vurderingsprocedurer og er geografisk i stand til at overholde det postoperative opfølgningsregime.

ii) Alder - Forsøgspersonens alder er mellem 18 og 75 år inklusive.

iii) Køn - Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner kan rekrutteres til undersøgelsen.

iv) Diagnose -Forsøgspersoner skal gennemgå primær THR-kirurgi for ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose, posttraumatisk arthritis, brækket lårbenshals og ikke-sammenføjning af brækket lårbenshals, SUFE eller Perthes sygdom.

v) Egnethed - Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse anses for at være egnede til behandling med de anordninger, der er involveret i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

i) Personer, der gennemgår revisionsprocedure til den operative hofte.

ii) Forsøgspersoner, der har haft en tidligere lårbens-osteotomi til den operative hofte.

iii) Personer, der tidligere har haft aktiv sepsis i leddet.

iv) Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med primære eller sekundære karcinomer inden for de sidste fem år (eksklusive basalcellekarcinom eller cervikal karcinom).

v) Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter Investigators mening kan forstyrre den totale hofteprotese overlevelse eller udfald, f.eks. Pagets sygdom, Charcots sygdom.

vi) Forsøgspersoner med psykosociale lidelser, som efter efterforskerens opfattelse vil begrænse rehabiliteringen.

vii) Forsøgspersoner hvis vægt er > 100 kg.

viii) Personer med lårbenshovednekrose på den ikke-opererede side (kun RSA- og DEXA-personer).

ix) Forsøgspersoner, der har et brud på lårbenet > 6 måneder gamle (kun RSA- og DEXA-personer).

x) Personer diagnosticeret med ankyloserende spondylitis (kun RSA- og DEXA-personer)

xi) Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
ANDET: Europæisk Hip En cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning	Enhed: Europæisk Hip En cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning
ACTIVE_COMPARATOR: Zweymüller En cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning	Enhed: Zweymüller En cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning
ACTIVE_COMPARATOR: CLS Spotorno En cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning	Enhed: CLS Spotorno En cementfri lårbenskomponent til brug ved total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At sammenligne skøn over overlevelse mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger gennem den 2-årige opfølgningsperiode. Tidsramme: 2 år efter operationen	Kaplan Meier overlevelsesanalyse estimerer andelen af en befolkning, der vil overleve et vist tidsrum for at undgå en bestemt begivenhed. I denne undersøgelse er hændelsen fjernelse af enhver komponent af en eller anden grund, også kendt som revision af en eller anden grund.	2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Implantat overlevelse ved 5 og 10 år. Tidsramme: 5 og 10 år efter operation	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 og 10 års data ikke indsamlet.	5 og 10 år efter operation
At sammenligne Harris Hip Scores mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger. Tidsramme: 3 måneder efter operation	Harris Hip-score er en 0-100 point-score (hvor 100 angiver fremragende hoftetilstand), der vurderer smerte, funktion, bevægelsesområde og fravær af deformitet af den berørte hofte.	3 måneder efter operation
At sammenligne Harris Hip-scoringer mellem forsøgspersoner, der modtager det europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteudstyr Tidsramme: 6 måneder efter operation	Harris Hip-score er en 0-100 point-score (hvor 100 angiver fremragende hoftetilstand), der vurderer smerte, funktion, bevægelsesområde og fravær af deformitet af den berørte hofte.	6 måneder efter operation
At sammenligne Harris Hip Scores mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Harris Hip-score er en 0-100 point-score (hvor 100 angiver fremragende hoftetilstand), der vurderer smerte, funktion, bevægelsesområde og fravær af deformitet af den berørte hofte.	12 måneder efter operationen
At sammenligne Harris Hip-scoringer mellem forsøgspersoner, der modtager det europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteudstyr Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Harris Hip Score er en score på 0-100 point (hvor 100 angiver fremragende hoftetilstand), der vurderer smerte, funktion, bevægelsesområde og fravær af deformitet af den berørte hofte.	24 måneder efter operationen
At sammenligne Harris Hip Scores mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 og 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
At sammenligne Oxford Hip Scores mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 patientregistreret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer smerte og funktion af den berørte hofte.	3 måneder efter operationen
At sammenligne Oxford Hip Scores mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 patientregistreret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer smerte og funktion af den berørte hofte.	6 måneder efter operationen
At sammenligne Oxford Hip Scores mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 patientregistreret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer smerte og funktion af den berørte hofte.	12 måneder efter operationen
At sammenligne Oxford Hip Scores mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 patientregistreret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer smerte og funktion af den berørte hofte.	24 måneder efter operationen
At sammenligne Oxford Hip Scores mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 5 og 10 år efter operation	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operation
Progressive Radiolucent Zone(r) - Femur: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Blødhedens bredde øges med tiden eller udvides i længderetningen (ind i nabozoner).	3 måneder efter operationen
Progressive Radiolucent Zone(r) - Femur: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Blødhedens bredde øges med tiden eller udvides i længderetningen (ind i nabozoner).	6 måneder efter operationen
Progressive Radiolucent Zone(r) - Femur: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Blødhedens bredde øges med tiden eller udvides i længderetningen (ind i nabozoner).	12 måneder efter operationen
Progressive Radiolucent Zone(r) - Femur: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Blødhedens bredde øges med tiden eller udvides i længderetningen (ind i nabozoner).	24 måneder efter operationen
Progressive Radiolucent Zone(r) - Femur: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
Progressive Radiolucent Zone(r) - Acetabulum: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Blødhedens bredde øges med tiden eller udvides i længderetningen (ind i nabozoner).	3 måneder efter operationen
Progressive Radiolucent Zone(r) - Acetabulum: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 6 måneder efter operation	Blødhedens bredde øges med tiden eller udvides i længderetningen (ind i nabozoner).	6 måneder efter operation
Progressive Radiolucent Zone(r) - Acetabulum: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Blødhedens bredde øges med tiden eller udvides i længderetningen (ind i nabozoner).	12 måneder efter operationen
Progressive Radiolucent Zone(r) - Acetabulum: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Blødhedens bredde øges med tiden eller udvides i længderetningen (ind i nabozoner).	24 måneder efter operationen
Progressive Radiolucent Zone(r) - Acetabulum: For at sammenligne Progressive Radiolucent Zone(r) forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 5 og 10 år efter operation	Denne post-market undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operation
Migration - Femoral: At sammenligne forekomsten af progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	3 måneder efter operationen
Migration - Femoral: At sammenligne forekomsten af progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	6 måneder efter operationen
Migration - Femoral: At sammenligne forekomsten af progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	12 måneder efter operationen
Migration - Femoral: At sammenligne forekomsten af progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	24 måneder efter operationen
Migration - Femoral: At sammenligne forekomsten af progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
Migration - Acetabulær: At sammenligne progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	3 måneder efter operationen
Migration - Acetabulær: At sammenligne progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	6 måneder efter operationen
Migration - Acetabulær: At sammenligne progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	12 måneder efter operationen
Migration - Acetabulær: At sammenligne progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position	24 måneder efter operationen
Migration - Acetabulær: At sammenligne progressiv migration mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
Progressiv osteolyse - Femur: For at sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	3 måneder efter operationen
Progressiv osteolyse - Femur: For at sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position	6 måneder efter operationen
Progressiv osteolyse - Femur: For at sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	12 måneder efter operationen
Progressiv osteolyse - Femur: For at sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	24 måneder efter operationen
Progressiv osteolyse - Femur: For at sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
Progressiv osteolyse - Acetabulum: At sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	3 måneder efter operationen
Progressiv osteolyse - Acetabulum: At sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position.	6 måneder efter operationen
Progressiv osteolyse - Acetabulum: At sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position	12 måneder efter operationen
Progressiv osteolyse - Acetabulum: At sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Komponent bevæger sig kontinuerligt væk fra sin umiddelbare postoperative position	24 måneder efter operationen
Progressiv osteolyse - Acetabulum: At sammenligne forekomsten af progressiv osteolyse mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
Trochanterisk Non-Union - Femur: For at sammenligne Trokanterisk Non-Union forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Trochanter del af knoglen heler ikke korrekt til proksimale del af lårbensskaftet. Typisk efter 6 måneder klassificeres manglen på korrekt heling som en 'ikke-forening'.	3 måneder efter operationen
Trochanterisk Non-Union - Femur: For at sammenligne Trokanterisk Non-Union forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Trochanter del af knoglen heler ikke korrekt til proksimale del af lårbensskaftet. Typisk, efter 6 måneder klassificeres manglen på korrekt heling som en 'ikke-forening'	6 måneder efter operationen
Trochanterisk Non-Union - Femur: For at sammenligne Trokanterisk Non-Union forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Trochanter del af knoglen heler ikke korrekt til proksimale del af lårbensskaftet. Typisk efter 6 måneder klassificeres manglen på korrekt heling som en 'ikke-forening'.	12 måneder efter operationen
Trochanterisk Non-Union - Femur: For at sammenligne Trokanterisk Non-Union forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Trochanter del af knoglen heler ikke korrekt til proksimale del af lårbensskaftet. Typisk efter 6 måneder klassificeres manglen på korrekt heling som en 'ikke-forening'.	24 måneder efter operationen
Trochanterisk Non-Union - Femur: For at sammenligne Trokanterisk Non-Union forekomst mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
At sammenligne lårbensstammens orientering mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning. Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Justering er klassificeret i 1 af 3 kategorier - Neutral, Varus (distal spids af stilken lateralt til midterlinjen af lårbenet) eller Valgus (distal spids af stilken medial til midterlinjen af lårbenet).	3 måneder efter operationen
At sammenligne lårbensstammens orientering mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning. Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Justering er klassificeret i 1 af 3 kategorier - Neutral, Varus (distal spids af stilken lateralt til midterlinjen af lårbenet) eller Valgus (distal spids af stilken medial til midterlinjen af lårbenet).	6 måneder efter operationen
At sammenligne lårbensstammens orientering mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning. Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Justering er klassificeret i 1 af 3 kategorier - Neutral, Varus (distal spids af stilken lateralt til midterlinjen af lårbenet) eller Valgus (distal spids af stilken medial til midterlinjen af lårbenet).	12 måneder efter operationen
At sammenligne lårbensstammens orientering mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning. Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Justering er klassificeret i 1 af 3 kategorier - Neutral, Varus (distal spids af stilken lateralt til midterlinjen af lårbenet) eller Valgus (distal spids af stilken medial til midterlinjen af lårbenet).	24 måneder efter operationen
At sammenligne lårbensstammens orientering mellem forsøgspersoner, der modtager den europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordning. Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
At sammenligne Brooker Ectopic Ossification mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger. Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Præsenteret af Brooker i JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Blødt væv eller knoglebro, der forårsager immobilisering i alvorlige tilfælde; kategoriseret i klasse I til IV, hvor I er knogleøer omkring blødt væv, og IV repræsenterer ankylose i hoften.	3 måneder efter operationen
At sammenligne Brooker Ectopic Ossification mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger. Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Præsenteret af Brooker i JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Blødt væv eller knoglebro, der forårsager immobilisering i alvorlige tilfælde; kategoriseret i klasse I til IV, hvor I er knogleøer omkring blødt væv, og IV repræsenterer ankylose i hoften.	6 måneder efter operationen
At sammenligne Brooker Ectopic Ossification mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger. Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Præsenteret af Brooker i JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Blødt væv eller knoglebro, der forårsager immobilisering i alvorlige tilfælde; kategoriseret i klasse I til IV, hvor I er knogleøer omkring blødt væv, og IV repræsenterer ankylose i hoften.	12 måneder efter operationen
At sammenligne Brooker Ectopic Ossification mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger. Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Præsenteret af Brooker i JBJS 55a: 1629-1632 (1973). Blødt væv eller knoglebro, der forårsager immobilisering i alvorlige tilfælde; kategoriseret i klasse I til IV, hvor I er knogleøer omkring blødt væv, og IV repræsenterer ankylose i hoften.	24 måneder efter operationen
At sammenligne Brooker Ectopic Ossification mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger. Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen
For at sammenligne Acetabular Socket Wear mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 3 måneder efter operationen	Lineært slid, målt i millimeter (mm) af lårbenshovedet ind i hofteskålen.	3 måneder efter operationen
For at sammenligne Acetabular Socket Wear mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 6 måneder efter operationen	Lineært slid, målt i millimeter (mm) af lårbenshovedet ind i hofteskålen.	6 måneder efter operationen
For at sammenligne Acetabular Socket Wear mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 12 måneder efter operationen	Lineært slid, målt i millimeter (mm) af lårbenshovedet ind i hofteskålen	12 måneder efter operationen
For at sammenligne Acetabular Socket Wear mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 24 måneder efter operationen	Lineært slid, målt i millimeter (mm) af lårbenshovedet ind i hofteskålen.	24 måneder efter operationen
For at sammenligne Acetabular Socket Wear mellem forsøgspersoner, der modtager de europæiske, Spotorno og Zweymuller hofteanordninger Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen	Denne eftermarkedsundersøgelse blev afsluttet tidligt; derfor blev 5 & 10 års data ikke indsamlet	5 og 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

CT99/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Europæisk Hip

Zimmer Biomet

Afsluttet

Durom(R) Hip Resurfacing System Multicenter Trial

Avanceret hoftesygdom

Forenede Stater
University of Aarhus
Aarhus University Hospital; Zimmer Biomet

Afsluttet

En sammenligning af to forskellige kirurgiske teknikker i hofte-resurfacing artroplastik

Osteonekrose | Lårhalsbrud | Implantatfejl

Danmark
Zimmer Biomet

Rekruttering

PMCF-undersøgelse af MOTIVATION HIP System i THA

Total hofteprotese

Kina
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Ukendt

Multi-Site, Post-Market Studie af ICONACY I-Hip System

Degenerativ ledsygdom

Forenede Stater
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.

Trukket tilbage

Post-markedsundersøgelse af ICONACY hoftesystemet

Degenerativ ledsygdom
Ottawa Hospital Research Institute
Corin

Afsluttet

Knoglemineraldensitet (BMD) i cementeret versus cementløs hoftebelægning

Slidgigt

Canada
Samsung Medical Center

Afsluttet

Effekt af gangtræning med en gåassistentrobot på gangfunktion og balance hos patienter med kronisk slagtilfælde

Slag | Gangforstyrrelser, neurologiske

Korea, Republikken
DePuy International

Afsluttet

En multicenterundersøgelse for at vurdere den langsigtede ydeevne af Silent Hip™ i primær total hofteprotesekirurgi

Sekundær arthritis | Primær arthritis

Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
Mount Sinai Hospital, Canada

Ukendt

Et intelligent instrument til forbedret benlængde og hofteforskydningsnøjagtighed ved total hoftearthroplastik

Hofteartrose | Dislokation | Benlængde uoverensstemmelse

Canada
Technische Universität Dresden

Ukendt

Birmingham Hip Resurfacing (BHR) undersøgelse: implantation af en hofte resurfacing endoprotese

Gigt

Tyskland

En randomiseret multicenterundersøgelse til at sammenligne fremtidens hoftes langsigtede ydeevne med 3 andre implantater i primær total hofteudskiftning

En multicenter, randomiseret, parallel gruppe, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne fremtidens hoftes ydeevne mod tre aktuelt anvendte implantater i total hofteerstatning

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Europæisk Hip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer