Sicherheit und Wirksamkeit von MBI 226 1,25 % und 2,5 % topischen Aknelösungen bei der Behandlung von Akne
13. September 2005 aktualisiert von: BioWest Therapeutics Inc
Eine randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MBI 226 1,25 % und 2,5 % Akne-Lösungen, die 12 Wochen lang topisch bei Patienten mit Akne vulgaris angewendet werden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendeten MBI 226 1,25 % und 2,5 % Akne-Lösungen als Anti-Akne-Präparate bei menschlichen Probanden mit Akne vulgaris im Gesicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
255
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 12 Jahren
- Vorhandensein entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Akne conglobata, Akne fulminans oder sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.)
- Aktive Gesichtszysten oder nodulozystische Läsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Einzelne kontinuierliche Endpunkte:
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• Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Akneläsionen vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
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• Die prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
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Mehrere kontinuierliche Endpunkte:
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• Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 9 und 12
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• Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 9 und 12 bei der Anzahl nicht entzündlicher Akneläsionen
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• Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 9 und 12
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Kategoriale Endpunkte:
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• Ergebnisse der Dichotomized Physicians Global Severity Assessment in Woche 6 und Woche 12
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• PGSA-Absolutwerte in Woche 6 und Woche 12
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• PGSA-Absolutwerte über dem Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Studienabschluss
1. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A99005
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