Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MBI 226 1,25 % a 2,5 % topických roztoků proti akné v léčbě akné

13. září 2005 aktualizováno: BioWest Therapeutics Inc

Randomizovaná, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBI 226 1,25% a 2,5% roztoků proti akné aplikovaných lokálně po dobu 12 týdnů pacientům s akné vulgaris

Toto je fáze II, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaných roztoků MBI 226 1,25% a 2,5% Acne Solutions jako přípravků proti akné u lidských subjektů s obličejovým akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

255

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 12 let
  • Přítomnost zánětlivých a nezánětlivých lézí

Kritéria vyloučení:

  • Acne conglobata, acne fulminans nebo sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
  • Aktivní cysty na obličeji nebo jakékoli nodulocystické léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v počtu zánětlivých lézí akné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Jednotlivé souvislé koncové body:
• Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí akné oproti výchozímu stavu do 6. a 12. týdne
• Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 12 v celkových počtech lézí akné
Více souvislých koncových bodů:
• Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí akné oproti výchozímu stavu do 3., 6., 9. a 12. týdne
• Procentuální změna počtu nezánětlivých aknózních lézí oproti výchozímu stavu do 3., 6., 9. a 12. týdne
• Procentuální změna od výchozího stavu do 3., 6., 9. a 12. týdne celkového počtu lézí akné
Kategorické koncové body:
• Dichotomizované skóre globálního hodnocení závažnosti lékařů v 6. a 12. týdnu
• Absolutní skóre PGSA v 6. a 12. týdnu
• Absolutní skóre PGSA nad základní linií, 6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioWest Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A99005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na MBI 226 řešení akné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit