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Seguridad y eficacia de MBI 226 1,25 % y 2,5 % de soluciones tópicas para el acné en el tratamiento del acné

13 de septiembre de 2005 actualizado por: BioWest Therapeutics Inc

Estudio de fase II, aleatorizado, controlado por vehículo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de MBI 226 1,25 % y 2,5 % de soluciones para el acné aplicadas tópicamente durante 12 semanas a sujetos con acné vulgar

Este es un estudio de Fase II, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de MBI 226 1.25% y 2.5% Acne Solutions aplicado tópicamente como preparaciones antiacné en sujetos humanos con acné vulgar facial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

255

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 12 años
  • Presencia de lesiones inflamatorias y no inflamatorias

Criterio de exclusión:

  • Acné conglobata, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)
  • Quistes faciales activos o cualquier lesión noduloquística

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
- cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones inflamatorias del acné

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntos finales continuos únicos:
• Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 en los recuentos de lesiones de acné no inflamatorias
• El cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 en el recuento total de lesiones de acné
Múltiples puntos finales continuos:
• Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9 y 12 en los recuentos de lesiones de acné inflamatorio
• Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9 y 12 en los recuentos de lesiones de acné no inflamatorias
• Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9 y 12 en el recuento total de lesiones de acné
Puntos finales categóricos:
• Puntuaciones dicotomizadas de la evaluación de gravedad global de los médicos en la semana 6 y la semana 12
• Puntuaciones absolutas de PGSA en la semana 6 y la semana 12
• Puntuaciones absolutas de PGSA sobre el valor inicial, la semana 6 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioWest Therapeutics Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A99005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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