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Sicurezza ed efficacia dell'MBI 226 Soluzioni topiche per l'acne all'1,25% e al 2,5% nel trattamento dell'acne

13 settembre 2005 aggiornato da: BioWest Therapeutics Inc

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'MBI 226 Soluzioni per l'acne all'1,25% e al 2,5% applicate localmente per 12 settimane a soggetti con acne vulgaris

Questo è uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni per l'acne MBI 226 1,25% e 2,5% applicate topicamente come preparazioni anti-acne in soggetti umani con acne vulgaris facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

255

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 12 anni in su
  • Presenza di lesioni infiammatorie e non infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • Acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)
  • Cisti facciali attive o qualsiasi lesione nodulocistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni da acne infiammatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Singoli endpoint continui:
• Variazione percentuale dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 nel conteggio delle lesioni da acne non infiammatorie
• La variazione percentuale dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 nel conteggio totale delle lesioni dell'acne
Più endpoint continui:
• Variazione percentuale dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12 nel conteggio delle lesioni da acne infiammatoria
• Variazione percentuale dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12 nel conteggio delle lesioni da acne non infiammatorie
• Variazione percentuale dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12 nel conteggio totale delle lesioni dell'acne
Endpoint categorici:
• Punteggi della valutazione della gravità globale dei medici dicotomizzati alla settimana 6 e alla settimana 12
• Punteggi assoluti PGSA alla settimana 6 e alla settimana 12
• Punteggi assoluti PGSA rispetto al basale, settimana 6 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioWest Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A99005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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