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Segurança e eficácia das soluções tópicas para acne MBI 226 1,25% e 2,5% no tratamento da acne

13 de setembro de 2005 atualizado por: BioWest Therapeutics Inc

Um estudo de fase II, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do MBI 226 Soluções para acne de 1,25% e 2,5% aplicadas topicamente por 12 semanas em indivíduos com acne vulgar

Este é um estudo de Fase II, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de MBI 226 1,25% e 2,5% Acne Solutions aplicado topicamente como preparações anti-acne em seres humanos com acne vulgar facial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

255

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 12 anos
  • Presença de lesões inflamatórias e não inflamatórias

Critério de exclusão:

  • Acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
  • Cistos faciais ativos ou qualquer lesão nodulocística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
- alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias de acne

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontos finais contínuos únicos:
• Alteração percentual desde a linha de base até a Semana 6 e a Semana 12 nas contagens de lesões de acne não inflamatórias
• A variação percentual da linha de base até a Semana 6 e a Semana 12 na contagem total de lesões de acne
Múltiplos pontos de extremidade contínuos:
• Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 3, 6, 9 e 12 na contagem de lesões inflamatórias de acne
• Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 3, 6, 9 e 12 nas contagens de lesões de acne não inflamatórias
• Mudança percentual desde a linha de base até as semanas 3, 6, 9 e 12 na contagem total de lesões de acne
Pontos finais categóricos:
• Pontuações da Avaliação Global de Gravidade Dicotomizada dos Médicos na Semana 6 e na Semana 12
• Pontuações absolutas do PGSA na Semana 6 e na Semana 12
• Pontuações absolutas de PGSA na linha de base, semana 6 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioWest Therapeutics Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A99005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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