Bezpieczeństwo i skuteczność roztworów MBI 226 1,25% i 2,5% do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku
13 września 2005 zaktualizowane przez: BioWest Therapeutics Inc
Faza II, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MBI 226 1,25% i 2,5% roztworów na trądzik stosowanych miejscowo przez 12 tygodni u pacjentów z trądzikiem pospolitym
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych miejscowo roztworów MBI 226 1,25% i 2,5% Acne Solutions jako preparatów przeciwtrądzikowych u ludzi z trądzikiem pospolitym twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
255
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 12 lat
- Obecność zmian zapalnych i niezapalnych
Kryteria wyłączenia:
- Trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny (chloracne, trądzik polekowy itp.)
- Aktywne torbiele twarzy lub jakiekolwiek zmiany guzkowo-torbielowate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
- procentowa zmiana liczby zapalnych zmian trądzikowych od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Pojedyncze ciągłe punkty końcowe:
|
|
• Procentowa zmiana liczby niezapalnych zmian trądzikowych od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
|
|
• Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 12
|
|
Wiele ciągłych punktów końcowych:
|
|
• Procentowa zmiana liczby zapalnych zmian trądzikowych od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9 i 12
|
|
• Procentowa zmiana liczby niezapalnych zmian trądzikowych od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9 i 12
|
|
• Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian trądzikowych od wartości początkowej do tygodni 3, 6, 9 i 12
|
|
Kategoryczne punkty końcowe:
|
|
• Wyniki globalnej oceny ciężkości lekarzy dychotomicznych w tygodniu 6 i tygodniu 12
|
|
• Bezwzględne wyniki PGSA w 6. i 12. tygodniu
|
|
• Bezwzględne wyniki PGSA w okresie wyjściowym, w 6. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów
1 września 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A99005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .