ニキビ治療における MBI 226 1.25% および 2.5% 局所ニキビ治療薬の安全性と有効性
2005年9月13日 更新者：BioWest Therapeutics Inc
MBI 226 1.25% および 2.5% のニキビ治療薬を尋常性座瘡の被験者に 12 週間局所塗布した場合の安全性と有効性を評価する第 II 相無作為化溶媒対照二重盲検多施設共同研究
これは、顔面尋常性ざ瘡を有するヒト被験者における抗ざ瘡製剤として局所適用されたMBI 226 1.25%および2.5% ざ瘡溶液の有効性と安全性を評価するための第II相、無作為化、ビヒクル対照、二重盲検、多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
255
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女
- 炎症性および非炎症性病変の存在
除外基準:
- 集粒性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）
- 活動性の顔面嚢胞または結節性嚢胞性病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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- 炎症性座瘡病変数のベースラインから 12 週目までの変化率
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二次結果の測定
結果測定 |
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単一の連続エンドポイント:
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• ベースラインから 6 週目および 12 週目までの非炎症性座瘡病変数の変化率
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• 総座瘡病変数のベースラインから 6 週目および 12 週目までの変化率
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複数の連続エンドポイント:
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• ベースラインから 3、6、9、12 週目までの炎症性座瘡病変数の変化率
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• 非炎症性座瘡病変数のベースラインから 3、6、9、12 週目までの変化率
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• 総座瘡病変数のベースラインから 3、6、9、12 週目までの変化率
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カテゴリ別エンドポイント:
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• 第 6 週と第 12 週での二分化された医師のグローバル重症度評価スコア
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• 6 週目と 12 週目の PGSA 絶対スコア
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• ベースライン、6 週目および 12 週目に対する PGSA 絶対スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jim Pankovich、BioWest Therapeutics Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月13日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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