Eine Pilotstudie zur Verwendung von injizierbarem Risperidon mit Langzeitwirkung bei der Behandlung von Patienten mit kürzlich aufgetretener Psychose

Obwohl viele Schizophreniepatienten derzeit orale Antipsychotika einnehmen, wird geschätzt, dass bis zu 75 % von ihnen Schwierigkeiten haben, die tägliche orale Einnahme einzuhalten. Langwirksame injizierbare Formulierungen können die Notwendigkeit täglicher Medikamente überflüssig machen und die Einhaltung des Behandlungsplans durch den Patienten verbessern. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Pilotprojekt, um zu zeigen, dass langwirksames Risperidon sicher und wirksam bei der Behandlung von Patienten im Frühstadium einer Psychose eingesetzt werden kann. Es handelt sich um eine offene, einarmige Studie an Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder schizoaffektiver Störung. Es gibt 3 Phasen: Auswaschphase von 7 Tagen, in der aktuelle Psychopharmaka abgesetzt werden; Orale Behandlungsphase, die 1 Woche vor der ersten Injektion beginnt und 3 Wochen danach andauert und in der Risperidon-Tabletten eingenommen werden; und die Behandlungsphase mit langwirksamen Injektionen, in der 24 Monate lang alle zwei Wochen Injektionen verabreicht werden. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), eine Skala zur Messung der Symptome von Schizophrenie; Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Rückfall; Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), die die Symptome einer schweren depressiven Störung bei Patienten mit Schizophrenie bewertet; und Clinical Global Impression (CGI)-Skalen. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse und ESRS-Werte (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) während der gesamten Studie; klinische Labortests (Hämatologie und Chemie) und Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Temperatur) in festgelegten Abständen. Risperidon-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (1 Milligramm [mg], 2 mg oder 3 mg [maximal]) von 1 Woche vor der ersten Injektion bis 3 Wochen danach. Risperidon-Injektionen (25 mg, 37,5 mg oder 50 mg [max.]) alle 2 Wochen für 24 Monate. Die Dosen können nach Ermessen des Prüfers erhöht oder verringert werden.