Un estudio piloto del uso de risperidona inyectable de acción prolongada en el tratamiento de pacientes con psicosis de inicio reciente

Aunque muchos pacientes con esquizofrenia actualmente toman medicamentos antipsicóticos orales, se estima que hasta el 75% de ellos tienen dificultades para cumplir con el régimen oral diario. Las formulaciones inyectables de acción prolongada pueden eliminar la necesidad de medicación diaria y mejorar el cumplimiento del régimen de tratamiento por parte del paciente. Este estudio es un proyecto piloto para demostrar que la risperidona de acción prolongada se puede usar de manera segura y efectiva en el tratamiento de pacientes en la etapa temprana de la psicosis. Es un estudio abierto de un solo brazo en pacientes con esquizofrenia de inicio reciente, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo. Hay 3 fases: Fase de lavado de 7 días, durante la cual se suspenden los medicamentos psicotrópicos actuales; Fase de tratamiento oral, que comienza 1 semana antes de la primera inyección y continúa 3 semanas después, durante la cual se toman los comprimidos de risperidona; y Fase de tratamiento inyectable de acción prolongada, durante la cual se administran inyecciones cada 2 semanas durante 24 meses. Las evaluaciones de la eficacia incluyen la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), una escala para medir los síntomas de la esquizofrenia; tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída; la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS), que evalúa los síntomas del trastorno depresivo mayor en pacientes con esquizofrenia; y escalas de Impresión Clínica Global (CGI). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos y las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) a lo largo del estudio; exámenes de laboratorio clínico (hematología y química) y signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura) a intervalos establecidos. Tabletas orales de risperidona una vez al día (1 miligramo [mg], 2 mg o 3 mg [máximo]) desde 1 semana antes de la primera inyección hasta 3 semanas después. Inyecciones de risperidona (25 mg, 37,5 mg o 50 mg [máx.]) cada 2 semanas durante 24 meses. Las dosis pueden aumentarse o disminuirse a discreción del investigador.