Pilottitutkimus pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin alkanut psykoosi
perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Avoin tutkimus pitkävaikutteisesta risperidonin injektiosta potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin alkanut psykoosi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin tehoa ja turvallisuutta psykoosin varhaisvaiheessa olevien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monet skitsofreniapotilaat käyttävät tällä hetkellä suun kautta otettavia psykoosilääkkeitä, on arvioitu, että jopa 75 %:lla heistä on vaikeuksia noudattaa päivittäistä suun kautta otettavaa hoito-ohjelmaa.
Pitkävaikutteiset injektoitavat formulaatiot voivat poistaa päivittäisen lääkityksen tarpeen ja parantaa potilaan hoito-ohjelman noudattamista.
Tämä tutkimus on pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on osoittaa, että pitkävaikutteista risperidonia voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti psykoosin varhaisessa vaiheessa olevien potilaiden hoidossa.
Se on avoin, yksihaarainen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö.
On 3 vaihetta: 7 päivän pesuvaihe, jonka aikana nykyiset psykotrooppiset lääkkeet lopetetaan; Suun kautta otettava hoitovaihe, joka alkaa viikko ennen ensimmäistä injektiota ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen, jonka aikana otetaan risperidonitabletteja; ja pitkävaikutteinen injektoitava hoitovaihe, jonka aikana injektiot annetaan 2 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Tehokkuuden arviointeihin kuuluvat positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), asteikko skitsofrenian oireiden mittaamiseen; aika hoidon aloittamisesta uusiutumiseen; Calgary Depression Scale for Skitsofrenia (CDSS), joka arvioi vakavan masennushäiriön oireita skitsofreniapotilailla; ja CGI (Clinical Global Impression) -asteikot.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) pisteet koko tutkimuksen ajan; kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia) ja elintoiminnot (pulssi, verenpaine, lämpötila) määrätyin väliajoin.
Risperidonin oraaliset tabletit kerran päivässä (1 milligramma [mg], 2 mg tai 3 mg [enintään]) 1 viikko ennen ensimmäistä injektiota 3 viikkoon sen jälkeen.
Risperidoni-injektiot (25 mg, 37,5 mg tai 50 mg [max]) 2 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Annoksia voidaan suurentaa tai pienentää tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteerit skitsofreenisen häiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön osalta enintään 12 kuukauden ajan ja enintään kahdella sairaalahoidolla psykoosin vuoksi
- potilaat, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet enintään 12 viikon psykoosilääkkeelle
- potilaille, jotka tarvitsevat vähintään 12 kuukauden hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-akselin I diagnoosi muu kuin skitsofreeninen häiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa mielialan stabiloijilla tai masennuslääkkeillä tutkimuksen alussa
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaan
- aiempi lääkeallergia, lääkeyliherkkyys (mukaan lukien risperidoni) tai pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, harvinainen psykotrooppinen lääkereaktio, jolle voi olla tunnusomaista sekavuus, tajunnan heikkeneminen, korkea kuume tai voimakas lihasjäykkyys
- aikaisempi hoito injektoitavalla psykoosilääkkeellä
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidoni, pitkävaikutteinen ruiskeena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika hoidon aloittamisesta uusiutumiseen; muutokset Calgaryn skitsofrenian masennusasteikossa (CDSS), kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) asteikossa, ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikossa (ESRS) tietyin välein koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003358
- RIS-PSY-301 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidoni, pitkävaikutteinen ruiskeena
-
Hospices Civils de LyonValmis