Um estudo piloto do uso de risperidona injetável de ação prolongada no tratamento de pacientes com psicose de início recente

Embora muitos pacientes com esquizofrenia atualmente tomem medicamentos antipsicóticos orais, estima-se que até 75% deles tenham dificuldade em aderir ao regime oral diário. As formulações injetáveis ​​de ação prolongada podem eliminar a necessidade de medicação diária e aumentar a adesão do paciente ao regime de tratamento. Este estudo é um projeto piloto para demonstrar que a risperidona de ação prolongada pode ser usada com segurança e eficácia no tratamento de pacientes no estágio inicial da psicose. É um estudo aberto de braço único em pacientes com início recente de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo. São 3 fases: Fase de Wash-out de 7 dias, durante a qual são suspensas as medicações psicotrópicas atuais; Fase de tratamento oral, começando 1 semana antes da primeira injeção e continuando 3 semanas depois, durante a qual os comprimidos de risperidona são tomados; e Fase de tratamento injetável de ação prolongada, durante a qual as injeções são administradas a cada 2 semanas durante 24 meses. As avaliações de eficácia incluem a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), uma escala para a medição de sintomas de esquizofrenia; tempo desde o início do tratamento até a recaída; Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS), que avalia sintomas de transtorno depressivo maior em pacientes com esquizofrenia; e Escalas de Impressão Clínica Global (CGI). As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos e pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS) ao longo do estudo; exames laboratoriais clínicos (hematologia e química) e sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura) em intervalos estabelecidos. Comprimidos orais de risperidona uma vez ao dia (1 miligrama [mg], 2 mg ou 3 mg [máximo]) de 1 semana antes da primeira injeção até 3 semanas depois. Injeções de risperidona (25mg, 37,5mg ou 50mg [max]) a cada 2 semanas por 24 meses. As doses podem ser aumentadas ou diminuídas a critério do investigador.