Uno studio pilota sull'uso di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione nel trattamento di pazienti con psicosi di recente insorgenza

Sebbene molti pazienti schizofrenici attualmente assumano farmaci antipsicotici orali, si stima che fino al 75% di loro abbia difficoltà ad aderire al regime orale quotidiano. Le formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione possono eliminare la necessità di farmaci giornalieri e migliorare la compliance del paziente al regime di trattamento. Questo studio è un progetto pilota per dimostrare che il risperidone a lunga durata d'azione può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti nella fase iniziale della psicosi. Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo su pazienti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo di recente insorgenza. Ci sono 3 fasi: Fase di Wash-out di 7 giorni, durante la quale gli attuali farmaci psicotropi vengono interrotti; Fase di trattamento orale, che inizia 1 settimana prima della prima iniezione e continua 3 settimane dopo, durante la quale vengono assunte le compresse di risperidone; e Fase di trattamento iniettabile a lunga durata d'azione, durante la quale le iniezioni vengono somministrate ogni 2 settimane per 24 mesi. Le valutazioni dell'efficacia comprendono la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), una scala per la misurazione dei sintomi della schizofrenia; tempo dall'inizio del trattamento alla ricaduta; Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), che valuta i sintomi del disturbo depressivo maggiore nei pazienti con schizofrenia; e scale Clinical Global Impression (CGI). Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi e i punteggi ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) durante lo studio; esami clinici di laboratorio (ematologia e chimica) e segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura) a intervalli stabiliti. Risperidone compresse orali una volta al giorno (1 milligrammo [mg], 2 mg o 3 mg [massimo]) da 1 settimana prima della prima iniezione fino a 3 settimane dopo. Iniezioni di risperidone (25 mg, 37,5 mg o 50 mg [max]) ogni 2 settimane per 24 mesi. Le dosi possono essere aumentate o diminuite a discrezione dello sperimentatore.