Une étude pilote sur l'utilisation de la rispéridone injectable à action prolongée dans le traitement des patients atteints d'une psychose d'apparition récente

Bien que de nombreux patients schizophrènes prennent actuellement des médicaments antipsychotiques oraux, on estime que jusqu'à 75 % d'entre eux ont des difficultés à respecter le régime oral quotidien. Les formulations injectables à action prolongée peuvent éliminer le besoin de médicaments quotidiens et améliorer l'observance du patient avec le schéma thérapeutique. Cette étude est un projet pilote visant à démontrer que la rispéridone à action prolongée peut être utilisée de manière sûre et efficace dans le traitement des patients au stade précoce de la psychose. Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras chez des patients présentant une apparition récente de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif. Il y a 3 phases : Phase de sevrage de 7 jours, pendant laquelle les médicaments psychotropes actuels sont arrêtés ; Phase de traitement par voie orale, commençant 1 semaine avant la première injection et se poursuivant 3 semaines après, au cours de laquelle les comprimés de rispéridone sont pris ; et la phase de traitement injectable à longue durée d'action, au cours de laquelle les injections sont administrées toutes les 2 semaines pendant 24 mois. Les évaluations de l'efficacité comprennent l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), une échelle de mesure des symptômes de la schizophrénie ; délai entre le début du traitement et la rechute ; l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS), qui évalue les symptômes du trouble dépressif majeur chez les patients atteints de schizophrénie ; et les échelles d'impression globale clinique (CGI). Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables et les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS) tout au long de l'étude ; tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie) et signes vitaux (pouls, tension artérielle, température) à des intervalles déterminés. Comprimés oraux de rispéridone une fois par jour (1 milligramme [mg], 2 mg ou 3 mg [maximum]) à partir de 1 semaine avant la première injection jusqu'à 3 semaines après. Injections de rispéridone (25 mg, 37,5 mg ou 50 mg [max]) toutes les 2 semaines pendant 24 mois. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées à la discrétion de l'investigateur.