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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Isoflavon auf Endometrium und Brust bei postmenopausalen Frauen

7. Dezember 2005 aktualisiert von: Laboratoires Arkopharma

Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines standardisierten Isoflavonextrakts (Phytosoya) auf Endometrium und Brust bei postmenopausalen Frauen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Tagesdosis von 70 mg Isoflavonen auf das Endometrium und die Brust zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale multizentrische offene Studie, die die Unschädlichkeit einer Tagesdosis von 70 mg Isoflavon-standardisiertem Extrakt (Phytosoya) auf Brust und Gebärmutterschleimhaut bewertet.

Diese Studie folgt den europäischen Richtlinien: einjährige Behandlungsdauer, Biopsie und Mammographie zu Beginn und am Ende der Studie, Rekrutierung von genügend Probanden, um 300 Patienten mit einer auswertbaren Biopsie nach einem Jahr Behandlung zu haben.

Nach einer 3-wöchigen Screeningphase erhalten die Patienten 52 Wochen lang Phytosoya. Am Ende des ersten Behandlungsjahres werden eine Endometriumbiopsie, eine endovaginale Sonographie, eine Mammographie, Brustultraschall, eine klinische Untersuchung und eine biologische Beurteilung durchgeführt.

Darüber hinaus wird den Patienten vorgeschlagen, die Behandlung über 2 weitere Jahre fortzusetzen. Am Ende des dritten Jahres werden die gleichen Prüfungen abgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht hysterektomierte Frauen
  • Postmenopause (mindestens 2 Jahre)
  • FSH höher als 30 UI/l und Östradiol niedriger als 35 ng/ml
  • Präsentieren mit Hitzewallungen (aber nicht handlungsunfähig machend) oder klimakterischen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Endometriumhyperplasie
  • Bekannte hormonabhängige bösartige Tumore
  • BMI höher als 30 kg/m2
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Kürzliche oder sich entwickelnde thromboembolische Erkrankung
  • Unerklärliche Blutungen, Endometriumpolypen, submuköse Myome, aktive Endometriose, Ovarialzyste oberhalb von 30 mm
  • Lokale Hormonbehandlung, Raloxifen, Tibolon innerhalb der 3 Monate vor V1 und während der Studie
  • HRT und DHEA innerhalb der 3 Monate vor V2 und während der Studie
  • Isoflavone innerhalb der 2 Monate vor V2 und während der Studie
  • Clonidin, Beta-Alanin, Veraliprid innerhalb von 1 Monat vor V1 und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Unschädlichkeit des Endometriums (Ergebnis einer Endometriumbiopsie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Unschädlichkeit der Mamma (Mammographie-Ergebnisse)
- klimakterische Symptome
-Lipidprofil
-gynäkologische und allgemeine Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
  • Hauptermittler: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
  • Hauptermittler: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
  • Hauptermittler: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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