- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00235924
Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Isoflavon auf Endometrium und Brust bei postmenopausalen Frauen
Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines standardisierten Isoflavonextrakts (Phytosoya) auf Endometrium und Brust bei postmenopausalen Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine internationale multizentrische offene Studie, die die Unschädlichkeit einer Tagesdosis von 70 mg Isoflavon-standardisiertem Extrakt (Phytosoya) auf Brust und Gebärmutterschleimhaut bewertet.
Diese Studie folgt den europäischen Richtlinien: einjährige Behandlungsdauer, Biopsie und Mammographie zu Beginn und am Ende der Studie, Rekrutierung von genügend Probanden, um 300 Patienten mit einer auswertbaren Biopsie nach einem Jahr Behandlung zu haben.
Nach einer 3-wöchigen Screeningphase erhalten die Patienten 52 Wochen lang Phytosoya. Am Ende des ersten Behandlungsjahres werden eine Endometriumbiopsie, eine endovaginale Sonographie, eine Mammographie, Brustultraschall, eine klinische Untersuchung und eine biologische Beurteilung durchgeführt.
Darüber hinaus wird den Patienten vorgeschlagen, die Behandlung über 2 weitere Jahre fortzusetzen. Am Ende des dritten Jahres werden die gleichen Prüfungen abgelegt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht hysterektomierte Frauen
- Postmenopause (mindestens 2 Jahre)
- FSH höher als 30 UI/l und Östradiol niedriger als 35 ng/ml
- Präsentieren mit Hitzewallungen (aber nicht handlungsunfähig machend) oder klimakterischen Symptomen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Endometriumhyperplasie
- Bekannte hormonabhängige bösartige Tumore
- BMI höher als 30 kg/m2
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Kürzliche oder sich entwickelnde thromboembolische Erkrankung
- Unerklärliche Blutungen, Endometriumpolypen, submuköse Myome, aktive Endometriose, Ovarialzyste oberhalb von 30 mm
- Lokale Hormonbehandlung, Raloxifen, Tibolon innerhalb der 3 Monate vor V1 und während der Studie
- HRT und DHEA innerhalb der 3 Monate vor V2 und während der Studie
- Isoflavone innerhalb der 2 Monate vor V2 und während der Studie
- Clonidin, Beta-Alanin, Veraliprid innerhalb von 1 Monat vor V1 und während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
- Unschädlichkeit des Endometriums (Ergebnis einer Endometriumbiopsie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
- Unschädlichkeit der Mamma (Mammographie-Ergebnisse)
|
- klimakterische Symptome
|
-Lipidprofil
|
-gynäkologische und allgemeine Sicherheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
- Hauptermittler: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
- Hauptermittler: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
- Hauptermittler: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHY04GE01
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