Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky isoflavonu na endometrium a prsa u žen po menopauze

7. prosince 2005 aktualizováno: Laboratoires Arkopharma

Studie hodnotící účinky standardizovaného isoflavonového extraktu (Phytosoya) na endometrium a prsa u žen po menopauze.

Hlavním cílem této studie je zjistit účinky 70 mg denní dávky isoflavonů na endometrium a prsa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní multicentrickou otevřenou studii, která hodnotí neškodnost 70 mg denní dávky standardizovaného extraktu isoflavonů (Phytosoya) na prsu a endometriu.

Tato studie se řídí evropskými směrnicemi: délka léčby jeden rok, biopsie a mamografie provedené na začátku a na konci studie, nábor dostatečného počtu subjektů, aby bylo po jednom roce léčby 300 pacientů s hodnotitelnou biopsií.

Po 3 týdnech screeningové fáze budou pacienti užívat přípravek Phytosoya po dobu 52 týdnů. Na konci prvního roku léčby bude provedena biopsie endometria, endovaginální ultrasonografie, mamografie, ultrazvuk prsu, klinické vyšetření a biologické vyšetření.

Kromě toho bude pacientům navrženo pokračovat v léčbě během dalších 2 let. Na konci třetího ročníku se budou provádět stejné zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ne ženy po hysterektomii
  • Po menopauze (nejméně 2 roky)
  • FSH vyšší než 30 UI/l a estradiol nižší než 35 ng/ml
  • Prezentace s návaly horka (ale ne invalidizujícími) nebo klimakterickými příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Hyperplazie endometria v anamnéze
  • Známé hormonálně závislé maligní nádory
  • BMI vyšší než 30 kg/m2
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Známá renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Nedávné nebo evoluční tromboembolické onemocnění
  • Nevysvětlitelné krvácení, endometriální polypy, submukózní myomy, aktivní endometrióza, ovariální cysta větší než 30 mm
  • Lokální hormonální léčba, raloxifen, tibolon během 3 měsíců před V1 a během studie
  • HRT a DHEA během 3 měsíců před V2 a během studie
  • isoflavony během 2 měsíců před V2 a během studie
  • klonidin, beta-alanin, veraliprid během 1 měsíce před V1 a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Endometriální neškodnost (výsledek endometriální biopsie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Neškodnost mléčné žlázy (výsledky mamografie)
- klimakterické příznaky
- Lipidní profil
-gynekologická a obecná bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Arkopharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
  • Vrchní vyšetřovatel: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHY04GE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sójový isoflavon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit