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Étude évaluant les effets sur l'endomètre et le sein de l'isoflavone chez les femmes ménopausées

7 décembre 2005 mis à jour par: Laboratoires Arkopharma

Étude évaluant les effets sur l'endomètre et le sein d'un extrait d'isoflavone standardisé (Phytosoya) chez les femmes ménopausées.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets sur l'endomètre et le sein d'une dose quotidienne de 70 mg d'isoflavones.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique internationale, évaluant l'innocuité sur le sein et l'endomètre d'une dose quotidienne de 70 mg d'extrait standardisé d'isoflavones (Phytosoya).

Cette étude suit les recommandations européennes : durée de traitement d'un an, biopsie et mammographie réalisées au début et à la fin de l'essai, recrutement d'un nombre suffisant de sujets afin d'avoir 300 patientes avec une biopsie évaluable après un an de traitement.

Après 3 semaines de phase de dépistage, les patients seront sous Phytosoya pendant 52 semaines. Au terme de la première année de traitement, une biopsie endométriale, une échographie endovaginale, une mammographie, des échographies mammaires, un examen clinique et un bilan biologique seront effectués.

De plus, il sera proposé aux patients de poursuivre le traitement pendant 2 années supplémentaires. A la fin de la troisième année, les mêmes examens seront pratiqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non hystérectomisées
  • Après la ménopause (au moins 2 ans)
  • FSH supérieure à 30 UI/l et œstradiol inférieur à 35 ng/ml
  • Présentant des bouffées de chaleur (mais non invalidantes) ou des symptômes climatériques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre
  • Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues
  • IMC supérieur à 30 Kg/m2
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Insuffisance rénale ou hépatique connue
  • Maladie thromboembolique récente ou évolutive
  • Saignements inexpliqués, polypes endométriaux, myomes sous-muqueux, endométriose active, kyste ovarien supérieur à 30 mm
  • Traitement hormonal local, raloxifène, tibolone dans les 3 mois avant V1 et pendant l'étude
  • THS et DHEA dans les 3 mois avant V2 et pendant l'étude
  • isoflavones dans les 2 mois avant V2 et pendant l'étude
  • clonidine, bêta-alanine, véralipride dans le mois précédant V1 et pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- Innocuité endométriale (résultat de biopsie endométriale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Innocuité mammaire (résultats de mammographie)
- symptômes climatériques
-Profile lipidique
-sécurité gynécologique et générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Arkopharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
  • Chercheur principal: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
  • Chercheur principal: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
  • Chercheur principal: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2005

Première publication (Estimation)

12 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2005

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY04GE01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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