Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan isoflavonin vaikutuksia kohdun limakalvoon ja rintoihin postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 7. joulukuuta 2005 päivittänyt: Laboratoires Arkopharma

Tutkimus, jossa arvioidaan standardoidun isoflavoniuutteen (Phytosoya) vaikutuksia kohdun limakalvoon ja rintoihin postmenopausaalisilla naisilla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää isoflavonien 70 mg:n vuorokausiannoksen vaikutukset kohdun limakalvoon ja rintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan isoflavonistandardisoidun uutteen (Phytosoya) 70 mg:n vuorokausiannoksen vaarattomuutta rinnoille ja endometriumille.

Tämä tutkimus noudattaa eurooppalaisia ​​ohjeita: yhden vuoden hoidon kesto, biopsia ja mammografia suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa, rekrytoidaan riittävästi koehenkilöitä, jotta 300 potilaalla olisi arvioitava biopsia vuoden hoidon jälkeen.

Kolmen viikon seulontavaiheen jälkeen potilaille annetaan Phytosoyaa 52 viikon ajan. Ensimmäisen hoitovuoden lopussa tehdään endometriumin biopsia, endovaginaalinen ultraääni, mammografia, rintojen ultraäänitutkimukset, kliininen tutkimus ja biologinen arviointi.

Lisäksi potilaille ehdotetaan hoidon jatkamista vielä 2 vuoden ajan. Kolmannen vuoden lopussa suoritetaan samat tutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei naiset, joilta on poistettu kohtu
  • Post vaihdevuodet (vähintään 2 vuotta)
  • FSH yli 30 UI/l ja estradioli alle 35 ng/ml
  • Kuumia aaltoja (mutta ei toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia) tai ilmasto-oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi endometriumin hyperplasia
  • Tunnetut hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • BMI yli 30 kg/m2
  • Hallitsematon valtimoverenpaine
  • Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Äskettäinen tai kehittyvä tromboembolinen sairaus
  • Selittämätön verenvuoto, kohdun limakalvon polyypit, limakalvonalaiset myoomit, aktiivinen endometrioosi, munasarjakysta yli 30 mm
  • Paikallinen hormonihoito, raloksifeeni, tiboloni 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
  • HRT ja DHEA 3 kuukauden aikana ennen V2:ta ja tutkimuksen aikana
  • isoflavoneja kahden kuukauden aikana ennen V2:ta ja tutkimuksen aikana
  • klonidiini, beeta-alaniini, veralipridi 1 kuukauden sisällä ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Endometriumin vaarattomuus (endometriumin biopsian tulos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Maidon vaarattomuus (mammografiatulokset)
- ilmasto-oireet
-Lipidiprofiili
-gynekologinen ja yleinen turvallisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Arkopharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
  • Päätutkija: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
  • Päätutkija: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
  • Päätutkija: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHY04GE01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset soija isoflavoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa