Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ izoflawonu na endometrium i piersi u kobiet po menopauzie

7 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Laboratoires Arkopharma

Badanie oceniające wpływ standaryzowanego ekstraktu izoflawonów (Phytosoya) na endometrium i piersi u kobiet po menopauzie.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu na endometrium i sutek dziennej dawki 70 mg izoflawonów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie otwarte, oceniające nieszkodliwość dla piersi i endometrium dziennej dawki 70 mg standaryzowanego ekstraktu izoflawonów (Phytosoya).

To badanie jest zgodne z europejskimi wytycznymi: roczny czas trwania leczenia, biopsja i mammografia wykonywane na początku i na końcu badania, rekrutacja wystarczającej liczby pacjentów, aby mieć 300 pacjentów z dającą się ocenić biopsją po roku leczenia.

Po 3 tygodniach fazy przesiewowej pacjenci będą przyjmować Phytosoya przez 52 tygodnie. Pod koniec pierwszego roku leczenia zostanie wykonana biopsja endometrium, ultrasonografia dopochwowa, mammografia, USG piersi, badanie kliniczne i ocena biologiczna.

Ponadto pacjentom zostanie zaproponowana kontynuacja leczenia przez dodatkowe 2 lata. Pod koniec trzeciego roku zostaną przeprowadzone te same egzaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie kobiety po histerektomii
  • po menopauzie (co najmniej 2 lata)
  • FSH powyżej 30 UI/l, a estradiol poniżej 35 ng/ml
  • Objawia się uderzeniami gorąca (ale nie obezwładniającymi) lub objawami klimakterium

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przerostu endometrium
  • Znane nowotwory złośliwe zależne od hormonów
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Znana niewydolność nerek lub wątroby
  • Niedawno przebyta lub rozwijająca się choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Niewyjaśnione krwawienia, polipy endometrium, mięśniaki podśluzówkowe, aktywna endometrioza, torbiel jajnika powyżej 30 mm
  • Miejscowe leczenie hormonalne, raloksyfen, tibolon w ciągu 3 miesięcy przed V1 iw trakcie badania
  • HTZ i DHEA w ciągu 3 miesięcy przed V2 i podczas badania
  • izoflawonów w ciągu 2 miesięcy przed V2 iw trakcie badania
  • klonidyna, beta-alanina, weralipryd w ciągu 1 miesiąca przed V1 iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Nieszkodliwość endometrium (wynik biopsji endometrium)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Niewinność sutka (wyniki mammografii)
- objawy klimakterium
-Profil lipidowy
- bezpieczeństwo ginekologiczne i ogólne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Arkopharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
  • Główny śledczy: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
  • Główny śledczy: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
  • Główny śledczy: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY04GE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izoflawony sojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj