Estudio que evalúa los efectos sobre el endometrio y la mama de la isoflavona en mujeres posmenopáusicas
Estudio que evalúa los efectos sobre el endometrio y la mama de un extracto estandarizado de isoflavonas (Phytosoya) en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio internacional abierto multicéntrico, que evalúa la inocuidad en mama y endometrio de una dosis diaria de 70 mg de extracto estandarizado de isoflavonas (Phytosoya).
Este estudio sigue las directrices europeas: duración del tratamiento de un año, biopsia y mamografía realizadas al principio y al final del ensayo, reclutamiento de suficientes sujetos para tener 300 pacientes con una biopsia evaluable después de un año de tratamiento.
Después de 3 semanas de fase de selección, los pacientes tomarán Phytosoya durante 52 semanas. Al finalizar el primer año de tratamiento se realizará una biopsia endometrial, una ecografía endovaginal, una mamografía, ecografías mamarias, un examen clínico y una valoración biológica.
Además, se propondrá a los pacientes continuar el tratamiento durante 2 años más. Al finalizar el tercer año se realizarán los mismos exámenes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no histerectomizadas
- Postmenopáusica (al menos 2 años)
- FSH superior a 30 UI/l y estradiol inferior a 35 ng/ml
- Presentar sofocos (pero no incapacitantes) o síntomas climatéricos
Criterio de exclusión:
- Historia de hiperplasia endometrial
- Tumores malignos hormonodependientes conocidos
- IMC superior a 30 Kg/m2
- Hipertensión arterial no controlada
- Insuficiencia renal o hepática conocida
- Enfermedad tromboembólica reciente o evolutiva
- Sangrado inexplicable, pólipos endometriales, miomas submucosos, endometriosis activa, quiste ovárico mayor a 30 mm
- Tratamiento hormonal local, raloxifeno,tibolona dentro de los 3 meses previos a V1 y durante el estudio
- TRH y DHEA dentro de los 3 meses anteriores a V2 y durante el estudio
- isoflavonas en los 2 meses anteriores a V2 y durante el estudio
- clonidina, beta-alanina, veraliprida dentro de 1 mes antes de V1 y durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
- Inocuidad endometrial (resultado de biopsia endometrial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
- Inocuidad mamaria (resultados de mamografía)
|
|
- síntomas climatéricos
|
|
-Perfil lipídico
|
|
-seguridad ginecológica y general
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
- Investigador principal: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
- Investigador principal: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
- Investigador principal: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHY04GE01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .