Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten op het endometrium en de borst van isoflavonen bij postmenopauzale vrouwen

7 december 2005 bijgewerkt door: Laboratoires Arkopharma

Onderzoek naar de effecten op het endometrium en de borst van een gestandaardiseerd isoflavonenextract (Phytosoya) bij postmenopauzale vrouwen.

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effecten op het endometrium en de borst van een dagelijkse dosis van 70 mg isoflavonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale open studie in meerdere centra, waarbij de onschadelijkheid op de borst en het endometrium wordt beoordeeld van een dagelijkse dosis van 70 mg isoflavonen gestandaardiseerd extract (Phytosoya).

Deze studie volgt de Europese richtlijnen: behandelingsduur van één jaar, biopsie en mammografie uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de studie, rekrutering van voldoende proefpersonen om na één jaar behandeling 300 patiënten met een evalueerbare biopsie te hebben.

Na een screeningsfase van 3 weken krijgen de patiënten gedurende 52 weken Phytosoya toegediend. Aan het einde van het eerste behandelingsjaar worden een endometriumbiopsie, een endovaginale echografie, een mammografie, echografie van de borsten, een klinisch onderzoek en een biologisch onderzoek uitgevoerd.

Bovendien zal aan patiënten worden voorgesteld om de behandeling nog 2 jaar voort te zetten. Aan het einde van het derde jaar worden dezelfde examens afgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen gehysterectomiseerde vrouwen
  • Postmenopauze (minstens 2 jaar)
  • FSH hoger dan 30 UI/l en oestradiol lager dan 35 ng/ml
  • Presenteren met opvliegers (maar niet invaliderend) of climacterische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van endometriumhyperplasie
  • Bekende hormoonafhankelijke kwaadaardige tumoren
  • BMI hoger dan 30 kg/m2
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Bekende nier- of leverinsufficiëntie
  • Recente of evolutieve trombo-embolische ziekte
  • Onverklaarbare bloeding, endometriumpoliepen, submukeuze myomen, actieve endometriose, cyste in de eierstokken groter dan 30 mm
  • Lokale hormonale behandeling, raloxifeen, tibolon binnen de 3 maanden vóór V1 en tijdens het onderzoek
  • HRT en DHEA binnen de 3 maanden vóór V2 en tijdens het onderzoek
  • isoflavonen binnen de 2 maanden vóór V2 en tijdens het onderzoek
  • clonidine, bèta-alanine, veralipride binnen 1 maand vóór V1 en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Onschadelijkheid van het endometrium (resultaat endometriumbiopsie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Onschadelijkheid van de borst (mammografieresultaten)
- climacterische symptomen
-Lipiden profiel
-gynaecologische en algemene veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Arkopharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
  • Hoofdonderzoeker: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
  • Hoofdonderzoeker: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PHY04GE01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op soja isoflavon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren