Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer effekterna på endometrium och bröst av isoflavon hos kvinnor efter klimakteriet

7 december 2005 uppdaterad av: Laboratoires Arkopharma

Studie som bedömer effekterna på endometrium och bröst av ett standardiserat isoflavonextrakt (Phytosoya) hos postmenopausala kvinnor.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekterna på livmoderslemhinnan och bröstet av 70 mg daglig dos av isoflavoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell multicenter öppen studie som utvärderar ofarligheten på bröst och endometrium av en 70 mg daglig dos av isoflavoner standardiserat extrakt (Phytosoya).

Denna studie följer de europeiska riktlinjerna: ett års behandlingstid, biopsi och mammografi utförd i början och i slutet av studien, rekrytering av tillräckligt många försökspersoner för att ha 300 patienter med en utvärderbar biopsi efter ett års behandling.

Efter 3 veckors screeningsfas kommer patienterna att tas Phytosoya under 52 veckor. I slutet av det första behandlingsåret kommer en endometriebiopsi, en endovaginal ultraljud, en mammografi, bröstultraljud, en klinisk undersökning och en biologisk bedömning att göras.

Dessutom kommer det att föreslås patienter att fortsätta behandlingen under ytterligare 2 år. I slutet av det tredje året kommer samma undersökningar att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte hysterektomerade kvinnor
  • Efter klimakteriet (minst 2 år)
  • FSH överlägset 30 UI/l och östradiol sämre än 35 ng/ml
  • Presenteras med värmevallningar (men inte invalidiserande) eller klimatsymptom

Exklusions kriterier:

  • Historik av endometriehyperplasi
  • Kända hormonberoende maligna tumörer
  • BMI överlägset 30 kg/m2
  • Okontrollerad arteriell hypertoni
  • Känd njur- eller leverinsufficiens
  • Ny eller evolutionär tromboembolisk sjukdom
  • Oförklarliga blödningar, endometriepolyper, submukösa myom, aktiv endometrios, ovariecysta över 30 mm
  • Lokal hormonbehandling, raloxifen,tibolon inom 3 månader före V1 och under studien
  • HRT och DHEA inom 3 månader före V2 och under studien
  • isoflavoner inom 2 månader före V2 och under studien
  • klonidin, beta-alanin, veraliprid inom 1 månad före V1 och under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
- Endometriell harmlöshet (resultat av endometriebiopsi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Mammary innocuity (mammografiresultat)
- klimakteriesymptom
-Lipidprofil
-gynekologisk och allmän säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Arkopharma

Utredare

  • Studiestol: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
  • Huvudutredare: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
  • Huvudutredare: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
  • Huvudutredare: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2005

Senast verifierad

1 oktober 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PHY04GE01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopaus

Kliniska prövningar på sojaisoflavon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera