Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer virkningerne på endometrium og bryst af isoflavon hos postmenopausale kvinder

7. december 2005 opdateret af: Laboratoires Arkopharma

Undersøgelse, der vurderer virkningerne på endometrium og bryst af et standardiseret isoflavonekstrakt (Phytosoya) hos postmenopausale kvinder.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne på endometrium og bryst af 70 mg daglig dosis af isoflavoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt multicenter åbent studie, der vurderer uskyldigheden på bryst og endometrium af en 70 mg daglig dosis af isoflavoner standardiseret ekstrakt (Phytosoya).

Denne undersøgelse følger de europæiske retningslinjer: et års behandlingsvarighed, biopsi og mammografi udført i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget, rekruttering af nok forsøgspersoner til at have 300 patienter med en evaluerbar biopsi efter et års behandling.

Efter 3 ugers screeningsfase vil patienterne blive taget Phytosoya i løbet af 52 uger. Ved afslutningen af ​​det første behandlingsår udføres en endometriebiopsi, en endovaginal ultralyd, en mammografi, brystultralyd, en klinisk undersøgelse og en biologisk vurdering.

Derudover vil det blive foreslået patienter at fortsætte behandlingen i yderligere 2 år. Ved udgangen af ​​det tredje år udføres de samme undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke hysterektomerede kvinder
  • Post menopausal (mindst 2 år)
  • FSH bedre end 30 UI/l og østradiol under 35 ng/ml
  • Presenterer med hedeture (men ikke invaliderende) eller klimasymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om endometriehyperplasi
  • Kendte hormonafhængige maligne tumorer
  • BMI over 30 kg/m2
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Kendt nyre- eller leverinsufficiens
  • Nylig eller evolutiv tromboembolisk sygdom
  • Uforklarlig blødning, endometriepolypper, submukøse myomer, aktiv endometriose, ovariecyste over 30 mm
  • Lokal hormonbehandling, raloxifen,tibolon inden for 3 måneder før V1 og under undersøgelsen
  • HRT og DHEA inden for de 3 måneder før V2 og under undersøgelsen
  • isoflavoner inden for de 2 måneder før V2 og under undersøgelsen
  • clonidin, beta-alanin, veraliprid inden for 1 måned før V1 og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Endometrieuskyldighed (endometriebiopsiresultat)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Mammary uskyldighed (mammografi resultater)
- klimakteriske symptomer
-Lipid profil
-gynækologisk og generel sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Arkopharma

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
  • Ledende efterforsker: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
  • Ledende efterforsker: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
  • Ledende efterforsker: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY04GE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med soja isoflavon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner