Studio che valuta gli effetti sull'endometrio e sul seno dell'isoflavone nelle donne in post-menopausa
Studio che valuta gli effetti sull'endometrio e sul seno di un estratto di isoflavone standardizzato (Phytosoya) nelle donne in post-menopausa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio aperto multicentrico internazionale, che valuta l'innocuità su seno ed endometrio di una dose giornaliera di 70 mg di estratto standardizzato di isoflavoni (Phytosoya).
Questo studio segue le linee guida europee: durata del trattamento di un anno, biopsia e mammografia eseguite all'inizio e alla fine della sperimentazione, reclutamento di soggetti sufficienti per avere 300 pazienti con una biopsia valutabile dopo un anno di trattamento.
Dopo 3 settimane di fase di screening, i pazienti assumeranno Phytosoya per 52 settimane. Al termine del primo anno di trattamento verranno eseguite una biopsia endometriale, un'ecografia endovaginale, una mammografia, ecografie mammarie, un esame clinico e una valutazione biologica.
Inoltre, verrà proposto ai pazienti di continuare il trattamento per altri 2 anni. Al termine del terzo anno si svolgeranno gli stessi esami.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non isterectomizzate
- Post menopausa (almeno 2 anni)
- FSH superiore a 30 UI/l ed estradiolo inferiore a 35 ng/ml
- Presentarsi con vampate di calore (ma non invalidanti) o sintomi climaterici
Criteri di esclusione:
- Storia di iperplasia endometriale
- Tumori maligni noti ormono-dipendenti
- BMI superiore a 30 Kg/m2
- Ipertensione arteriosa incontrollata
- Insufficienza renale o epatica nota
- Malattia tromboembolica recente o evolutiva
- Sanguinamento inspiegabile, polipi endometriali, miomi sottomucosi, endometriosi attiva, cisti ovarica superiore a 30 mm
- Trattamento ormonale locale, raloxifene, tibolone nei 3 mesi precedenti V1 e durante lo studio
- TOS e DHEA nei 3 mesi precedenti V2 e durante lo studio
- isoflavoni nei 2 mesi precedenti V2 e durante lo studio
- clonidina, beta-alanina, veralipride entro 1 mese prima della V1 e durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Innocuità endometriale (risultato della biopsia endometriale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- Innocuità mammaria (risultati mammografici)
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- sintomi climaterici
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-Profilo lipidico
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-sicurezza ginecologica e generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
- Investigatore principale: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
- Investigatore principale: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
- Investigatore principale: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHY04GE01
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