Estudo avaliando os efeitos no endométrio e na mama da isoflavona em mulheres na pós-menopausa
Estudo avaliando os efeitos no endométrio e na mama de um extrato padronizado de isoflavona (fitosoja) em mulheres pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico internacional, avaliando a inocuidade na mama e no endométrio de uma dose diária de 70 mg de extrato padronizado de isoflavonas (Phytosoya).
Este estudo segue as diretrizes europeias: duração do tratamento de um ano, biópsia e mamografia realizadas no início e no final do estudo, recrutamento de indivíduos suficientes para ter 300 pacientes com uma biópsia avaliável após um ano de tratamento.
Após 3 semanas da fase de triagem, os pacientes receberão Phytosoya durante 52 semanas. Ao final do primeiro ano de tratamento, serão realizadas biópsia endometrial, ultrassonografia endovaginal, mamografia, ultrassonografia mamária, exame clínico e avaliação biológica.
Além disso, será proposto aos pacientes continuar o tratamento durante mais 2 anos. Ao final do terceiro ano, os mesmos exames serão realizados.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres não histerectomizadas
- Pós-menopausa (pelo menos 2 anos)
- FSH superior a 30 UI/l e estradiol inferior a 35 ng/ml
- Apresentar afrontamentos (mas não incapacitantes) ou sintomas climatéricos
Critério de exclusão:
- Histórico de hiperplasia endometrial
- Tumores malignos dependentes de hormônios conhecidos
- IMC superior a 30 Kg/m2
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Insuficiência renal ou hepática conhecida
- Doença tromboembólica recente ou evolutiva
- Sangramento inexplicado, pólipos endometriais, miomas submucosos, endometriose ativa, cisto ovariano superior a 30 mm
- Tratamento hormonal local, raloxifeno, tibolona dentro dos 3 meses antes de V1 e durante o estudo
- HRT e DHEA dentro dos 3 meses antes da V2 e durante o estudo
- isoflavonas nos 2 meses antes da V2 e durante o estudo
- clonidina, beta-alanina, veraliprida dentro de 1 mês antes de V1 e durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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- Inocuidade endometrial (resultado da biópsia endometrial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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- Inocuidade mamária (resultados de mamografia)
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- sintomas do climatério
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-Perfil lipídico
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- segurança ginecológica e geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre MARES, Professor, Hospital of Caremeau, Nîmes, FRANCE
- Investigador principal: Santiago PALACIOS, Professor, Instituto Palacios, Madrid, SPAIN
- Investigador principal: Bruno PORNEL, Doctor, Brussels Menopause Center, Bruxelles, BELGIUM
- Investigador principal: John EDEN, Professor, Sydney Menopause Center, Sydney, AUSTRALIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHY04GE01
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