Hochdosis-Brachytherapie und/oder intensitätsmodulierte externe Strahlentherapie bei Prostatakrebs
10. Juli 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Phase-I-Untersuchung der kombinierten Brachytherapie mit hoher Dosisleistung und/oder intensitätsmodulierter externer Strahlentherapie zur umfassenden lokalen Behandlung von Patienten mit lokal begrenztem Adenokarzinom der Prostata
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Patienten sicher eine kombinierte Brachytherapie mit hoher Dosisleistung und intensitätsmodulierter Strahlentherapie erhalten können, ohne dass eine behandlungsbeschränkende Toxizität auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten eine einzelne Hochdosis-Brachytherapie-Dosis von 6 Gy auf die Prostata, gefolgt von 61 Gy, die mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie in 28 Behandlungen an die Prostata und das umliegende Gewebe abgegeben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch TRUS-Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata. PSA vor der Behandlung <30 ng/ml. Gleason-Summe < 8. Klinisches Stadium T1 oder T2a,b. Patienten, bei denen ein geringes bis mittleres Risiko für Erkrankungen außerhalb der Prostata besteht. Normale Leberfunktion für alle Patienten, die mit einer Hormontherapie beginnen. Karnofsky Performance Score > 80, akzeptables Anästhesierisiko, bestimmt durch routinemäßige präoperative Screenings in der VCUHS Diagnostic Testing Clinic
Ausschlusskriterien:
- Störung des Schambogens oder regionale Erkrankung (keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung bei Patienten, deren PSA-Wert größer als 10 ng/ml ist, deren Gleason-Summe größer als 6 ist oder deren T-Stadium größer als T2a ist.
Patienten mit hohem Risiko für eine Fernerkrankung (PSA > 30 ng/ml, Gleason-Summe > 8 oder klinisches Stadium > T2c), klinisch betroffene Samenbläschen oder eine Ausbreitung über die Prostatakapsel hinaus in der Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung benötigen eine Steroid- oder zytotoxische Therapie bei Kollagen-Gefäßerkrankungen unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, andere Krebsarten als Hautkrebs in der Vorgeschichte innerhalb von fünf Jahren nach Beginn der Protokollbehandlung, Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung, die die routinemäßige Anwendung von Warfarin erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HDR-Brachytherapie -> IMRT
Strahlentherapie
|
Hochdosis-Brachytherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um zu zeigen, dass Patienten eine kombinierte HDR-Brachytherapie und IMRT-Teletherapie sicher in einer Gesamtdosis erhalten können, die den aktuellen Behandlungsrichtlinien entspricht und ohne dass eine behandlungslimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Hagan, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-02961
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