Brachytherapie met hoge dosering en/of intensiteitsgemoduleerde externe bestralingstherapie voor prostaatkanker
10 juli 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Fase I-onderzoek van gecombineerde brachytherapie met hoge dosering en/of intensiteitsgemoduleerde externe bundeltherapie voor de uitgebreide lokale behandeling van patiënten met lokaal beperkt adenocarcinoom van de prostaat
Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten veilig gecombineerde brachytherapie met een hoog dosistempo en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie kunnen krijgen zonder een behandelingsbeperkende toxiciteit te ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een enkele brachytherapiedosis met hoge dosissnelheid van 6 Gy voor de prostaat, gevolgd door 61 Gy toegediend aan de prostaat en nabijgelegen weefsels met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie in 28 behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0058
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TRUS biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat Voorbehandeling PSA <30 ng/ml Gleason's sum < 8 klinisch stadium T1 of T2a,b. patiënten met een laag gemiddeld risico op ziekte buiten de prostaat normale leverfunctie voor alle patiënten die met hormoontherapie beginnen
Uitsluitingscriteria:
- interferentie van de schaamboog of regionale ziekte (geen bewijs van gemetastaseerde ziekte voor patiënten bij wie de PSA hoger is dan 10 ng/ml, de som van Gleason groter is dan 6, of het T-stadium groter is dan T2a.
Patiënten met een hoog risico op ziekte op afstand (PSA > 30 ng/ml, Gleason-som > 8 of klinisch stadium > T2c), klinisch betrokken zaadblaasjes of extensie voorbij het prostaatkapsel. ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes mellitus voorgeschiedenis van andere kanker dan huidkanker binnen vijf jaar na aanvang van de protocolbehandeling voorgeschiedenis van bekkenbestraling vereist routinematig gebruik van warfarine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDR brachytherapie -> IMRT
Radiotherapie
|
Brachytherapie met een hoog dosistempo
intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantonen dat patiënten veilig gecombineerde HDR-brachytherapie en IMRT-teletherapie kunnen krijgen tot een totale dosis die overeenkomt met het huidige behandelingsbeleid en zonder een behandelingsbeperkende toxiciteit te ervaren
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Hagan, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-02961
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de prostaat
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland