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DIAFAX I+II-Auswirkungen von Inhalationsanästhetika auf die linksventrikuläre diastolische Funktion

30. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die Auswirkungen von Remifentanil, Sevofluran, Isofluran und Desfluran auf die linksventrikuläre diastolische Funktion beim Menschen

Anästhetika können die diastolische Funktion des Herzens beeinträchtigen, die Bedeutung dieses Befundes für Patienten ist jedoch nicht ausreichend untersucht. Insbesondere müssen die Auswirkungen auf die diastolische Funktion bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion ermittelt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Isofluran (nur Teil I), Sevofluran und Desfluran (Teil I+II) auf die diastolische linksventrikuläre Funktion mittels Doppler-Echokardiographie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil werden 60 gesunde junge Probanden ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht. In Teil II wurden 50 Patienten mit eingeschränkter diastolischer, aber erhaltener systolischer Funktion untersucht, d. h. Patienten mit arterieller Hypertonie und einer Ejektionsfraktion > 50 %. Die Doppler-Echokardiographie wird zu Studienbeginn vor Einleitung der Anästhesie, während der Anästhesie bei spontan atmenden Patienten und bei mechanisch beatmeten Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil I: 18- bis 50-jährige Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen
  • Teil II: 50-jährige oder ältere Patienten mit arterieller Hypertonie unter chronischer blutdrucksenkender Medikation, anschließendem operativen Eingriff unter Vollnarkose, EF >50 %

Ausschlusskriterien:

  • Teil I: jede Herz- oder Lungenerkrankung, alle Medikamente mit kardiovaskulären Wirkungen oder Nebenwirkungen, Body-Mass-Index > 30 kg/m2, Reflux der Speiseröhre, Notfall
  • Teil II: Anamnese eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Revaskularisation, schwerer Lungenerkrankung, Body-Mass-Index > 30 kg/m2, Reflux der Speiseröhre, Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH
Isofluran (nur in Teil I)
Arzneimittel: TTE-Messungen unter Narkose mit Sevofluran, Isofluran, Desfluran und Remifentanyl
TTE-Messungen wurden während der Endorgankonzentration von Remifentanil 2 ng/ml TCI, 1 MAC eines der Narkosegase unter Spontanbeatmung und 1 MAC eines der Anästhetika unter IPPV durchgeführt
Arzneimittel: Sevofluran, Isofluran, Desfluran
1 MAC
Aktiver Komparator: II
Sevofluran
Arzneimittel: TTE-Messungen unter Narkose mit Sevofluran, Isofluran, Desfluran und Remifentanyl
TTE-Messungen wurden während der Endorgankonzentration von Remifentanil 2 ng/ml TCI, 1 MAC eines der Narkosegase unter Spontanbeatmung und 1 MAC eines der Anästhetika unter IPPV durchgeführt
Arzneimittel: Sevofluran, Isofluran, Desfluran
1 MAC
Aktiver Komparator: III
Desfluran
Arzneimittel: TTE-Messungen unter Narkose mit Sevofluran, Isofluran, Desfluran und Remifentanyl
TTE-Messungen wurden während der Endorgankonzentration von Remifentanil 2 ng/ml TCI, 1 MAC eines der Narkosegase unter Spontanbeatmung und 1 MAC eines der Anästhetika unter IPPV durchgeführt
Arzneimittel: Sevofluran, Isofluran, Desfluran
1 MAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirkung des Opiats Remifentanil und der Inhalationsanästhetika Isofluran (nur Teil I), Sevofluran und Desfluran auf die diastolische Funktion des linken Ventrikels bei gesunden jungen Erwachsenen und bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Seeberger, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 225/03

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