- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244673
Randomisierte Studie zur Nichtgabe einer Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfung mit oder nach einer Masernimpfung
Diphterie-Tetanus-Pertussis (DTP)-Impfung und Überleben des Kindes: Randomisierte Studie zur Nichtbereitstellung einer DTP-Impfung zusammen mit oder nach einer Masernimpfung
In nicht randomisierten Studien wurden bei routinemäßigen Impfungen im Kindesalter nicht zielgerichtete Wirkungen beobachtet. Difteria-Tetanus-Pertussis (DTP)-Impfstoff, der mit oder nach einem Masernimpfstoff (MV) verabreicht wird, ist mit einer erhöhten Sterblichkeit in Gebieten mit Herdenimmunität gegen Pertussis verbunden.
Wir werden in einer randomisierten Studie mit 6000 Kindern die Auswirkung der Nichtverabreichung von DTP gleichzeitig mit oder nach MV auf die Gesamtkindersterblichkeit, die Hospitalisierungsraten und die immunologischen Reaktionen nach der Impfung untersuchen. Wir werden auch mögliche geschlechtsspezifische Auswirkungen auf die Ergebnisse und Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen, anderen Gesundheitsmaßnahmen und der Jahreszeit untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Infektionskrankheiten sind die Hauptursache für die hohe Kindersterblichkeit in Afrika. In mehreren nicht randomisierten Studien wurde beobachtet, dass routinemäßige Impfungen im Kindesalter nicht zielgerichtete Wirkungen haben. Lebendimpfstoffe wie der Masernimpfstoff (MV) scheinen vor der Gesamtsterblichkeit zu schützen, während Totimpfstoffe wie DTP möglicherweise keine positiven Auswirkungen haben, insbesondere für Mädchen. DTP, das mit oder nach MV verabreicht wird, kann mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden sein. Die Mechanismen hinter diesen Effekten sind unbekannt.
Hypothese: Die Nichtbereitstellung von DTP zusammen mit oder nach MV ist mit einer 35 %igen Reduktion der Gesamtmortalität und einer 23 %igen Reduktion der Krankenhauseinweisungen verbunden.
Ziele: In einer randomisierten Studie mit 6000 Kindern die Wirkung zu untersuchen, wenn DTP nicht gleichzeitig mit oder nach MV verabreicht wird
- Gesamtkindersterblichkeit
- Krankenhausaufenthaltsraten und Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte
- Das immunologische Profil nach der Impfung
- Geschlechtsunterschiede in den oben genannten Ergebnissen
Methoden:
Überwachungssystem: Das demografische Überwachungssystem von BHP in Bissau umfasst 6 Bezirke mit einer Bevölkerung von 90.000; 3.500 Kinder werden jedes Jahr geboren.
Krankenhausaufenthalte: Es gibt nur eine Kinderstation in Bissau und alle Krankenhausaufenthalte sind im BHP-Register aufgeführt.
Impfungen: Impfungen werden in den 3 Gesundheitszentren im Untersuchungsgebiet angeboten und registriert.
Intervention: In dieser Studie werden 6000 Kinder randomisiert, sobald sie DTP3 oder DTP-Booster mit oder nach Masernimpfung (MV) in den örtlichen Gesundheitszentren erhalten. Kinder werden randomisiert DTP3+OPV3 und MV versus OPV3 und MV oder DTP4+OPV4 versus OPV4 (Auffrischungsdosen).
Nachsorge: Die Kinder werden bis zum Alter von 4 Jahren oder bis zum Studienende nachbeobachtet.
- Nebenwirkungen: Im ersten Monat nach der Impfung werden 1000 Kinder drei Tage lang täglich und dann wöchentlich zur Morbiditätsaufnahme und Beratung besucht.
- Krankenhausaufenthalte: Die Kinder werden auf der pädiatrischen Station weiterverfolgt.
- Sterblichkeit: Kinder werden vom routinemäßigen Überwachungssystem überwacht. Darüber hinaus werden alle Kinder jährlich und schließlich mit Vollendung des vierten Lebensjahres besucht. Wenn ein Todesfall festgestellt wird, führt ein Arzt eine mündliche Obduktion durch.
Stichprobengröße: Mit insgesamt 7500 Personenjahren Nachbeobachtung werden wir eine 35-prozentige Verringerung der Sterblichkeit und eine 23-prozentige Verringerung der Krankenhauseinweisungen dokumentieren können. Eine Untergruppe von Kindern wird nach der Impfung auf mögliche Unterschiede im immunologischen Profil untersucht.
Ethische Überlegungen: Die Herdenimmunität gegen Keuchhusten sollte nicht beeinträchtigt werden, da aufgrund des Eingriffs mehr Kinder geimpft werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Kind sollte DTP3 oder DTP4 fehlen
- Das Kind sollte DTP2 erhalten haben
- Das Kind sollte bereits MV erhalten haben oder am Tag der Einschreibung MV erhalten
Ausschlusskriterien:
Üblicherweise angewendete Kontraindikationen für den Erhalt von Impfungen, einschließlich hohem Fieber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit bis zum 4. Lebensjahr
Zeitfenster: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Krankenhausaufenthalte bis 4 Jahre
Zeitfenster: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Unerwünschte Ereignisse 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Dezember 2008
|
Dezember 2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Immunologische Reaktionen
Zeitfenster: Juli 2008
|
Juli 2008
|
Morbidität
Zeitfenster: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVEK2005-7041-45-DTPMV
- CVEK2005-7041-45
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .