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Randomisierte Studie zur Nichtgabe einer Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfung mit oder nach einer Masernimpfung

25. Februar 2012 aktualisiert von: Bandim Health Project

Diphterie-Tetanus-Pertussis (DTP)-Impfung und Überleben des Kindes: Randomisierte Studie zur Nichtbereitstellung einer DTP-Impfung zusammen mit oder nach einer Masernimpfung

In nicht randomisierten Studien wurden bei routinemäßigen Impfungen im Kindesalter nicht zielgerichtete Wirkungen beobachtet. Difteria-Tetanus-Pertussis (DTP)-Impfstoff, der mit oder nach einem Masernimpfstoff (MV) verabreicht wird, ist mit einer erhöhten Sterblichkeit in Gebieten mit Herdenimmunität gegen Pertussis verbunden.

Wir werden in einer randomisierten Studie mit 6000 Kindern die Auswirkung der Nichtverabreichung von DTP gleichzeitig mit oder nach MV auf die Gesamtkindersterblichkeit, die Hospitalisierungsraten und die immunologischen Reaktionen nach der Impfung untersuchen. Wir werden auch mögliche geschlechtsspezifische Auswirkungen auf die Ergebnisse und Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen, anderen Gesundheitsmaßnahmen und der Jahreszeit untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Infektionskrankheiten sind die Hauptursache für die hohe Kindersterblichkeit in Afrika. In mehreren nicht randomisierten Studien wurde beobachtet, dass routinemäßige Impfungen im Kindesalter nicht zielgerichtete Wirkungen haben. Lebendimpfstoffe wie der Masernimpfstoff (MV) scheinen vor der Gesamtsterblichkeit zu schützen, während Totimpfstoffe wie DTP möglicherweise keine positiven Auswirkungen haben, insbesondere für Mädchen. DTP, das mit oder nach MV verabreicht wird, kann mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden sein. Die Mechanismen hinter diesen Effekten sind unbekannt.

Hypothese: Die Nichtbereitstellung von DTP zusammen mit oder nach MV ist mit einer 35 %igen Reduktion der Gesamtmortalität und einer 23 %igen Reduktion der Krankenhauseinweisungen verbunden.

Ziele: In einer randomisierten Studie mit 6000 Kindern die Wirkung zu untersuchen, wenn DTP nicht gleichzeitig mit oder nach MV verabreicht wird

  1. Gesamtkindersterblichkeit
  2. Krankenhausaufenthaltsraten und Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte
  3. Das immunologische Profil nach der Impfung
  4. Geschlechtsunterschiede in den oben genannten Ergebnissen

Methoden:

Überwachungssystem: Das demografische Überwachungssystem von BHP in Bissau umfasst 6 Bezirke mit einer Bevölkerung von 90.000; 3.500 Kinder werden jedes Jahr geboren.

Krankenhausaufenthalte: Es gibt nur eine Kinderstation in Bissau und alle Krankenhausaufenthalte sind im BHP-Register aufgeführt.

Impfungen: Impfungen werden in den 3 Gesundheitszentren im Untersuchungsgebiet angeboten und registriert.

Intervention: In dieser Studie werden 6000 Kinder randomisiert, sobald sie DTP3 oder DTP-Booster mit oder nach Masernimpfung (MV) in den örtlichen Gesundheitszentren erhalten. Kinder werden randomisiert DTP3+OPV3 und MV versus OPV3 und MV oder DTP4+OPV4 versus OPV4 (Auffrischungsdosen).

Nachsorge: Die Kinder werden bis zum Alter von 4 Jahren oder bis zum Studienende nachbeobachtet.

  1. Nebenwirkungen: Im ersten Monat nach der Impfung werden 1000 Kinder drei Tage lang täglich und dann wöchentlich zur Morbiditätsaufnahme und Beratung besucht.
  2. Krankenhausaufenthalte: Die Kinder werden auf der pädiatrischen Station weiterverfolgt.
  3. Sterblichkeit: Kinder werden vom routinemäßigen Überwachungssystem überwacht. Darüber hinaus werden alle Kinder jährlich und schließlich mit Vollendung des vierten Lebensjahres besucht. Wenn ein Todesfall festgestellt wird, führt ein Arzt eine mündliche Obduktion durch.

Stichprobengröße: Mit insgesamt 7500 Personenjahren Nachbeobachtung werden wir eine 35-prozentige Verringerung der Sterblichkeit und eine 23-prozentige Verringerung der Krankenhauseinweisungen dokumentieren können. Eine Untergruppe von Kindern wird nach der Impfung auf mögliche Unterschiede im immunologischen Profil untersucht.

Ethische Überlegungen: Die Herdenimmunität gegen Keuchhusten sollte nicht beeinträchtigt werden, da aufgrund des Eingriffs mehr Kinder geimpft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6534

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Kind sollte DTP3 oder DTP4 fehlen
  2. Das Kind sollte DTP2 erhalten haben
  3. Das Kind sollte bereits MV erhalten haben oder am Tag der Einschreibung MV erhalten

Ausschlusskriterien:

Üblicherweise angewendete Kontraindikationen für den Erhalt von Impfungen, einschließlich hohem Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit bis zum 4. Lebensjahr
Zeitfenster: Juni 2011
Juni 2011
Krankenhausaufenthalte bis 4 Jahre
Zeitfenster: Juni 2011
Juni 2011
Unerwünschte Ereignisse 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Dezember 2008
Dezember 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Reaktionen
Zeitfenster: Juli 2008
Juli 2008
Morbidität
Zeitfenster: Juni 2011
Juni 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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