Рандомизированное исследование отказа от вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша одновременно с вакцинацией против кори или после нее

Справочная информация. Инфекционные заболевания являются основной причиной высокой детской смертности в Африке. В нескольких нерандомизированных исследованиях было обнаружено, что рутинная вакцинация детей имеет нецелевые эффекты. Живые вакцины, такие как вакцина против кори (КК), по-видимому, защищают от общей смертности, в то время как убитые вакцины, такие как АКДС, могут не оказывать положительного воздействия, особенно на девочек. АКДС, проводимая с или после ИВЛ, может быть связана с повышенной смертностью. Механизмы этих эффектов неизвестны.

Гипотеза: Отсутствие АКДС вместе с или после ИВЛ снижает общую смертность на 35 % и частоту госпитализаций на 23 %.

Цели: изучить в рандомизированном исследовании с участием 6000 детей влияние отказа от введения АКДС одновременно с ИВЛ или после него на

1. Общая детская смертность
2. Уровень госпитализации и основные причины госпитализации
3. Иммунологический профиль после вакцинации
4. Половые различия в вышеупомянутых исходах

Методы:

Система наблюдения: система демографического наблюдения BHP в Бисау охватывает 6 районов с населением 90 000 человек; Ежегодно рождается 3500 детей.

Госпитализации: в Бисау есть только одно педиатрическое отделение, и все случаи госпитализации регистрируются в реестре BHP.

Прививки: Прививки предоставляются и регистрируются в 3 медицинских центрах в районе исследования.

Вмешательство: В этом исследовании 6000 детей рандомизированы по мере того, как они приходят для получения АКДС3 или бустерной дозы АКДС с вакцинацией против кори (КК) или после нее в местных медицинских центрах. Дети будут рандомизированы в группы АКДС3+ОПВ3 и МВ по сравнению с ОПВ3 и МВ или АКДС4+ОПВ4 по сравнению с ОПВ4 (бустерные дозы).

Последующее наблюдение: дети будут находиться под наблюдением до 4-летнего возраста или окончания учебы.

1. Побочные эффекты: В течение первого месяца после вакцинации 1000 детей будут посещаться ежедневно в течение трех дней, а затем еженедельно для регистрации заболеваемости и консультаций.
2. Госпитализация: дети будут наблюдаться в педиатрическом отделении.
3. Смертность: Дети будут находиться под наблюдением обычной системы наблюдения. Кроме того, всех детей будут посещать ежегодно и, наконец, по достижении ими четырехлетнего возраста. При обнаружении смерти врач проведет устное вскрытие.

Размер выборки: при общей продолжительности наблюдения 7500 человеко-лет мы сможем задокументировать снижение смертности на 35% и снижение числа госпитализаций на 23%. Подгруппа детей будет обследована на возможные различия в иммунологическом профиле после вакцинации.

Этические соображения: коллективный иммунитет к коклюшу не должен быть нарушен, поскольку благодаря вмешательству вакцинируется больше детей.