Véletlenszerű vizsgálat a Diphteria-tetanus-pertussis elleni védőoltás mellőzésével kanyaró elleni oltással vagy után

Háttér: A fertőző betegségek a fő oka a magas gyermekhalandóságnak Afrikában. Számos nem randomizált vizsgálatban megfigyelték, hogy a rutin gyermekkori védőoltásoknak nem célzott hatásai vannak. Az élő vakcinák, mint például a kanyaró elleni vakcina (MV) úgy tűnik, védenek az általános mortalitás ellen, míg az elölt vakcináknak, például a DTP-nek nincs jótékony hatása, különösen a lányok esetében. Az MV-vel vagy azt követően biztosított DTP fokozott mortalitással járhat. E hatások mögött meghúzódó mechanizmusok nem ismertek.

Hipotézis: Ha nem adnak DTP-t MV-vel együtt vagy azt követően, az a teljes mortalitás 35%-os csökkenésével és a kórházi kezelések 23%-os csökkenésével jár.

Célok: 6000 gyermek részvételével végzett randomizált vizsgálatban megvizsgálni annak hatását, ha nem adnak DTP-t az MV-vel egyidejűleg vagy után.

1. Általános gyermekhalandóság
2. A kórházi kezelés aránya és a kórházi kezelés fő okai
3. Az immunológiai profil oltás után
4. Nemek közötti különbségek a fent említett eredményekben

Mód:

Felügyeleti rendszer: a BHP demográfiai felügyeleti rendszere Bissauban 6 körzetet fed le, 90 000 lakossal; Évente 3500 gyermek születik.

Kórházi kezelések: Bissauban csak egy gyermekosztály található, és minden kórházi kezelést azonosítanak a BHP nyilvántartásában.

Oltások: A védőoltásokat a vizsgált területen lévő 3 egészségügyi központban biztosítják és regisztrálják.

Beavatkozás: Ebben a vizsgálatban 6000 gyermeket randomizáltak, amikor DTP3 vagy DTP emlékeztető oltást kapnak kanyaró elleni oltással (MV) vagy azt követően a helyi egészségügyi központokban. A gyermekeket véletlenszerűen DTP3+OPV3 és MV versus OPV3 és MV vagy DTP4+OPV4 OPV4 (erősítő dózisok) csoportba sorolják.

Nyomon követés: A gyerekeket 4 éves korukig vagy a tanulmányok végéig követik.

1. Káros hatások: Az oltást követő első hónapban 1000 gyermeket látogatnak meg naponta három napon keresztül, majd hetente, hogy regisztrálják a megbetegedést és konzultációkat végezzenek.
2. Kórházi kezelések: A gyermekeket a gyermekosztályon követik.
3. Halandóság: A gyerekeket a rutin felügyeleti rendszer követi. Továbbá minden gyermeket meglátogatnak évente, és végül, amikor elérik a négy éves kort. Ha halálesetet észlelnek, az orvos szóbeli boncolást végez.

Mintanagyság: Összesen 7500 személyévnyi követéssel a halálozás 35%-os, a kórházi kezelések 23%-os csökkenését tudjuk majd dokumentálni. A gyermekek egy alcsoportját megvizsgálják az oltás utáni lehetséges immunológiai profilbeli különbségek szempontjából.

Etikai megfontolások: Az állomány pertussis elleni immunitását nem szabad befolyásolni, mivel a beavatkozás miatt több gyermeket oltanak be.