Randomizowane badanie niepodawania szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi w trakcie lub po szczepieniu przeciw odrze
Szczepienie przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) a przeżycie dzieci: randomizowane badanie niezapewniania szczepienia DTP razem ze szczepieniem przeciw odrze lub po nim
W badaniach nierandomizowanych zaobserwowano, że rutynowe szczepienia dzieci nie były ukierunkowane. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) podana razem ze szczepionką przeciw odrze (MV) lub po niej wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością na obszarach o odporności zbiorowiskowej na krztusiec.
W randomizowanym badaniu z udziałem 6000 dzieci zbadamy wpływ niepodawania DTP jednocześnie z lub po MV na ogólną śmiertelność dzieci, wskaźniki hospitalizacji i odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu. Zbadamy również potencjalne różnice między płciami w wynikach i interakcjach z innymi szczepionkami, innymi interwencjami zdrowotnymi i sezonem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroby zakaźne są główną przyczyną wysokiej śmiertelności dzieci w Afryce. W kilku nierandomizowanych badaniach zaobserwowano, że rutynowe szczepienia dzieci nie były ukierunkowane. Wydaje się, że żywe szczepionki, takie jak szczepionka przeciw odrze (MV), chronią przed ogólną śmiertelnością, podczas gdy szczepionki zabite, takie jak DTP, mogą nie mieć korzystnych skutków, zwłaszcza w przypadku dziewcząt. DTP podawane z lub po MV może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Mechanizmy stojące za tymi efektami nie są znane.
Hipoteza: Niezapewnienie DTP razem z lub po MV wiąże się z 35% redukcją ogólnej śmiertelności i 23% redukcją hospitalizacji.
Cele: Zbadanie w randomizowanym badaniu 6000 dzieci wpływu niepodawania DTP jednocześnie z MV lub po MV na
- Ogólna śmiertelność dzieci
- Wskaźniki hospitalizacji i główne przyczyny hospitalizacji
- Profil immunologiczny po szczepieniu
- Różnice płciowe w wyżej wymienionych wynikach
Metody:
System nadzoru: system nadzoru demograficznego BHP w Bissau obejmuje 6 okręgów z populacją 90 000; Każdego roku rodzi się 3500 dzieci.
Hospitalizacje: W Bissau jest tylko jeden oddział pediatryczny i wszystkie hospitalizacje są identyfikowane w rejestrze BHP.
Szczepienia: Szczepienia są przeprowadzane i rejestrowane w 3 ośrodkach zdrowia na badanym obszarze.
Interwencja: W tym badaniu losowo przydzielono 6000 dzieci, które otrzymały szczepionkę przypominającą DTP3 lub DTP w trakcie lub po szczepieniu przeciw odrze (MV) w lokalnych ośrodkach zdrowia. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy DTP3+OPV3 i MV w porównaniu z OPV3 i MV lub DTP4+OPV4 w porównaniu z OPV4 (dawki przypominające).
Kontynuacja: Dzieci będą obserwowane do 4 roku życia lub do zakończenia nauki.
- Działania niepożądane: W pierwszym miesiącu po szczepieniu 1000 dzieci będzie odwiedzanych codziennie przez trzy dni, a następnie co tydzień w celu rejestracji zachorowań i konsultacji.
- Hospitalizacje: Dzieci będą obserwowane na oddziale pediatrycznym.
- Śmiertelność: Dzieci będą obserwowane przez rutynowy system nadzoru. Co więcej, wszystkie dzieci będą odwiedzane co roku i ostatecznie, gdy skończą cztery lata. Po wykryciu śmierci lekarz przeprowadzi sekcję zwłok.
Wielkość próby: W sumie 7500 osobolat obserwacji będziemy w stanie udokumentować 35% redukcję śmiertelności i 23% redukcję hospitalizacji. Podgrupa dzieci zostanie zbadana pod kątem ewentualnych różnic w profilu immunologicznym po szczepieniu.
Względy etyczne: Nie powinno to mieć wpływu na odporność zbiorową na krztusiec, ponieważ dzięki interwencji więcej dzieci jest szczepionych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bissau, Gwinea Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko powinno nie mieć DTP3 lub DTP4
- Dziecko powinno otrzymać DTP2
- Dziecko powinno już otrzymać MV lub otrzymać MV w dniu rejestracji
Kryteria wyłączenia:
Normalnie stosowane przeciwwskazania do przyjmowania szczepień, w tym wysoka gorączka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność do 4 roku życia
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
|
Czerwiec 2011
|
|
Hospitalizacje do 4 roku życia
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
|
Czerwiec 2011
|
|
Zdarzenia niepożądane 1 miesiąc po interwencji
Ramy czasowe: Grudzień 2008
|
Grudzień 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Lipiec 2008 r
|
Lipiec 2008 r
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
|
Czerwiec 2011
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVEK2005-7041-45-DTPMV
- CVEK2005-7041-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .