Estudio aleatorizado de no administrar la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina con o después de la vacunación contra el sarampión

Antecedentes: Las enfermedades infecciosas son la principal causa de la alta mortalidad infantil en África. En varios estudios no aleatorizados, se ha observado que las vacunas infantiles de rutina tienen efectos no deseados. Las vacunas vivas como la vacuna contra el sarampión (MV) parecen proteger contra la mortalidad general, mientras que las vacunas muertas, como la DTP, pueden no tener efectos beneficiosos, especialmente para las niñas. La DTP proporcionada con o después de la VM puede estar asociada con una mayor mortalidad. Los mecanismos detrás de estos efectos son desconocidos.

Hipótesis: No proporcionar DTP junto con o después de la VM se asocia con una reducción del 35 % en la mortalidad general y una reducción del 23 % en las hospitalizaciones.

Objetivos: Examinar en un estudio aleatorizado de 6000 niños el efecto de no administrar DTP simultáneamente con o después de la VM sobre

1. Mortalidad infantil global
2. Tasas de hospitalización y principales causas de hospitalización
3. El perfil inmunológico después de la vacunación
4. Diferencias sexuales en los resultados mencionados anteriormente

Métodos:

Sistema de vigilancia: El sistema de vigilancia demográfica de BHP en Bissau cubre 6 distritos con una población de 90.000 habitantes; Cada año nacen 3.500 niños.

Hospitalizaciones: solo hay una sala de pediatría en Bissau y todas las hospitalizaciones se identifican en el registro de BHP.

Vacunas: Las vacunas se brindan y registran en los 3 centros de salud del área de estudio.

Intervención: En este estudio, 6000 niños son aleatorizados cuando llegan a recibir DTP3 o refuerzo de DTP con o después de la vacunación contra el sarampión (MV) en los centros de salud locales. Los niños serán aleatorizados a DTP3+OPV3 y MV versus OPV3 y MV o DTP4+OPV4 versus OPV4 (dosis de refuerzo).

Seguimiento: Los niños serán seguidos hasta los 4 años de edad o hasta el final del estudio.

1. Efectos adversos: En el primer mes después de la vacunación se visitarán 1000 niños diariamente durante tres días y luego semanalmente para registrar morbilidad y consultas.
2. Hospitalizaciones: Los niños serán seguidos en la sala de pediatría.
3. Mortalidad: Los niños serán seguidos por el sistema de vigilancia de rutina. Además, todos los niños serán visitados anualmente y finalmente cuando cumplan los cuatro años. Cuando se detecta una muerte, un médico realizará una autopsia verbal.

Tamaño de la muestra: Con un total de 7500 años-persona de seguimiento, podremos documentar una reducción del 35% en la mortalidad y una reducción del 23% en las hospitalizaciones. Se examinará un subgrupo de niños para detectar posibles diferencias en el perfil inmunológico después de la vacunación.

Consideraciones éticas: La inmunidad colectiva a la tos ferina no debería verse afectada ya que, debido a la intervención, se vacuna a más niños.